Respuesta de laxación y saciedad de nuevas fibras dietéticas
8 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Minnesota
Se ha demostrado previamente que las fibras dietéticas afectan la relajación y la saciedad.
Debido a las diferencias en la estructura y las propiedades físicas de las fibras dietéticas, es posible que estos efectos no sean uniformes en todas las fibras.
Por lo tanto, a medida que se crean o descubren nuevas fibras dietéticas, se deben investigar los efectos laxantes y saciantes para verificar estos efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para probar los efectos laxantes de dos fibras, un almidón resistente hecho de maíz y una fibra de polímero de glucosa.
El objetivo secundario de este estudio fue examinar los efectos saciantes de estas fibras.
Este ensayo fue doble ciego y controlado con placebo.
En el primer día del estudio, los sujetos consumieron cereal de desayuno y leche y se les indicó que completaran escalas analógicas visuales periódicamente para probar la saciedad aguda.
Los sujetos también completaron registros de dieta y cuestionarios de tolerancia en los días 1, 2 y 10.
Además, los sujetos completaron otra encuesta de saciedad el día 10 para evaluar la saciedad crónica.
Se analizó el tiempo de tránsito intestinal completo, el peso fecal y la química fecal tragando gránulos radioopacos el día 6 y recolectando cada muestra fecal durante los 5 días posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- edad 18-65
- de no fumadores
- no tomar medicamentos
- sin dieta (peso estable en los 3 meses anteriores)
- IMC 18-30
- alfabetización en inglés
Criterio de exclusión:
- no consumir regularmente el desayuno
- alergias alimentarias a los ingredientes que se encuentran en el producto del estudio
- disgusto por los cereales o los muffins
- IMC 30
- diagnosticado con enfermedad cardiovascular, renal o hepática
- diabetes mellitus (glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/ml)
- cáncer en los 5 años anteriores (excepto carcinoma de células basales de la piel)
- cualquier enfermedad o condición gastrointestinal
- infección bacteriana reciente (< 3 meses)
- participación reciente o concurrente en un estudio de investigación de intervención
- antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- uso de medicamentos esteroides hipolipemiantes, antihipertensivos o antiinflamatorios vegetarianos personas que comen más de aproximadamente 15 gramos de fibra dietética por día mujeres embarazadas o lactantes mujeres con ciclos menstruales irregulares consumo de prebióticos o probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin fibra
Sin fibra añadida a muffins o cereales.
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cereal de desayuno bajo en fibra y muffin
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Experimental: Fibra hecha de almidón de maíz
Muffins y cereales elaborados con novedosa fibra de maíz
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20 gramos de fibra por día divididos en dos dosis de 10 gramos administrados como un cereal para el desayuno y un muffin o un cereal para el desayuno y un muffin sin fibra
Otros nombres:
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Experimental: Fibra de polímero de glucosa
Magdalenas y cereales hechos de fibra de polímero de glucosa
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20 gramos de fibra por día divididos en dos dosis de 10 gramos administrados como un cereal para el desayuno y un muffin o un cereal para el desayuno y un muffin sin fibra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito intestinal completo determinado por gránulos radiopacos
Periodo de tiempo: Recolección de heces de 5 días
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Determine el tiempo de tránsito del intestino completo mediante radiografías de muestras fecales después de tragar gránulos radioopacos
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Recolección de heces de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos posprandial
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Mida el hambre, la saciedad, la satisfacción y el consumo potencial de alimentos con una línea de 100 mm
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos posprandial
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Concentración de hidrógeno en el aliento después del consumo del cereal de prueba
Periodo de tiempo: 0 y 240 minutos posprandiales
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Los sujetos expulsan aire en una bolsa de almacenamiento, que luego se inyecta en un cromatógrafo de gases y determina la concentración de hidrógeno.
El gas hidrógeno es un indicador de la fermentación en el intestino grueso.
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0 y 240 minutos posprandiales
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Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 10 días después del inicio del tratamiento
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Diario de alimentos de 24 horas.
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24 horas, 48 horas y 10 días después del inicio del tratamiento
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 10 días después del inicio del tratamiento
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Clasifique la gravedad de la flatuencia, distensión abdominal, calambres abdominales, ruidos estomacales, náuseas, diarrea y estreñimiento en una escala de 10 puntos.
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24 horas, 48 horas y 10 días después del inicio del tratamiento
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Química fecal
Periodo de tiempo: 6-10 días después del inicio de los tratamientos
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Determinación del pH fecal y concentración de ácidos grasos de cadena corta
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6-10 días después del inicio de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0902M60241
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