Afføring og mæthedsrespons af nye kostfibre
8. september 2010 opdateret af: University of Minnesota
Kostfibre har tidligere vist sig at påvirke afføring og mæthed.
På grund af forskelle i kostfibres struktur og fysiske egenskaber er disse virkninger muligvis ikke konsistente på tværs af alle fibre.
Når nye kostfibre skabes eller opdages, bør de afførende og mættende virkninger derfor undersøges for at verificere disse virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at teste de afførende virkninger af to fibre, en resistent stivelse lavet af majs og en glucosepolymerfiber.
Det sekundære formål med denne undersøgelse var at undersøge de mættende virkninger af disse fibre.
Dette forsøg var dobbeltblindt og placebokontrolleret.
På den første dag af undersøgelsen indtog forsøgspersonerne morgenmadsprodukterne og mælken og blev instrueret i at udfylde visuelle analoge skalaer med jævne mellemrum for at teste akut mæthed.
Forsøgspersonerne udfyldte også kostoptegnelser og tolerancespørgeskemaer på dag 1, 2 og 10.
Derudover gennemførte forsøgspersoner en anden mæthedsundersøgelse på dag 10 for at teste kronisk mæthed.
Hele tarmens transittid, fækal vægt og fækal kemi blev testet ved at sluge radioopake pellets på dag 6 og indsamle hver fækal prøve i de 5 dage derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde mænd og kvinder
- alder 18-65
- Ikkeryger
- ikke tager medicin
- ikke-slankekure (vægt stabil i de foregående 3 måneder)
- BMI 18-30
- Engelsk læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- ikke regelmæssigt indtager morgenmad
- fødevareallergi over for ingredienser fundet i undersøgelsesprodukt
- modvilje mod korn eller muffins
- BMI 30
- diagnosticeret med kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/ml)
- kræft i de foregående 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden)
- enhver mave-tarmsygdom eller tilstand
- nylig bakteriel infektion (< 3 måneder)
- nylig eller samtidig deltagelse i et interventionsforskningsstudie
- historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
- brug af lipidsænkende, anti-hypertensive eller anti-inflammatoriske steroidmedicin vegetarer mennesker, der spiser mere end cirka 15 gram kostfibre om dagen kvinder, der er gravide eller ammende kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus, indtager præbiotika eller probiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen fiber
Ingen fiber tilsat til muffins eller korn
|
morgenmadsprodukter med lavt fiberindhold og muffin
|
|
Eksperimentel: Fiber lavet af majsstivelse
Muffins og korn lavet med nye majsfibre
|
20 gram fibre om dagen opdelt i to 10 gram doser administreret som morgenmadsprodukter og en muffin eller fiberfri morgenmadsprodukter og muffin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glucose polymer fiber
Muffins og korn fremstillet af glucose polymerfiber
|
20 gram fibre om dagen opdelt i to 10 gram doser administreret som morgenmadsprodukter og en muffin eller fiberfri morgenmadsprodukter og muffin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele tarmens transittid bestemmes af røntgenopake pellets
Tidsramme: 5 dages fækalopsamling
|
Bestem hele tarmens transittid ved at røntgenfotografere afføringsprøver efter indtagelse af røntgengennemsigtige pellets
|
5 dages fækalopsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthed
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter måltid
|
Mål sult, mæthed, tilfredshed og potentielt madforbrug ved hjælp af en 100 mm linje
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter måltid
|
|
Åndedræt Brintkoncentration efter indtagelse af testkorn
Tidsramme: 0 og 240 minutter efter måltid
|
Forsøgspersoner udstøder luft i en opbevaringspose, som derefter sprøjtes ind i en gaskromatograf og bestemmer brintkoncentrationen.
Brintgas er en indikator for gæring i tyktarmen.
|
0 og 240 minutter efter måltid
|
|
Ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 10 dage efter behandlingsstart
|
24 timers maddagbog
|
24 timer, 48 timer og 10 dage efter behandlingsstart
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 10 dage efter behandlingens start
|
Ranger sværhedsgraden af flatuens, oppustethed, mavekramper, mavelyde, kvalme, diarré og forstoppelse på en 10-punkts skala.
|
24 timer, 48 timer og 10 dage efter behandlingens start
|
|
Fækal kemi
Tidsramme: 6-10 dage efter behandlingsstart
|
Bestemmelse af fækal pH og kortkædet fedtsyrekoncentration
|
6-10 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0902M60241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .