Reakcja przeczyszczenia i sytości nowych włókien pokarmowych
8 września 2010 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Wcześniej wykazano, że błonnik pokarmowy wpływa na przeczyszczanie i uczucie sytości.
Ze względu na różnice w strukturze i właściwościach fizycznych włókien pokarmowych efekty te mogą nie być spójne dla wszystkich włókien.
Dlatego w miarę tworzenia lub odkrywania nowych błonników pokarmowych należy zbadać działanie przeczyszczające i nasycające, aby zweryfikować te efekty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu przetestowania działania przeczyszczającego dwóch włókien: odpornej skrobi wykonanej z kukurydzy i włókna z polimeru glukozy.
Drugim celem tego badania było zbadanie efektu sytości tych włókien.
Ta próba była podwójnie ślepa i kontrolowana placebo.
Pierwszego dnia badania badani spożyli płatki śniadaniowe i mleko i zostali poinstruowani, aby okresowo wypełniać wizualną skalę analogową, aby sprawdzić stan ostrej sytości.
Badani wypełniali również zapisy dotyczące diety i kwestionariusze tolerancji w dniach 1, 2 i 10.
Dodatkowo badani wypełnili kolejne badanie sytości w dniu 10, aby przetestować chroniczną sytość.
Całkowity czas pasażu jelitowego, masę kału i chemię kału badano przez połykanie nieprzepuszczających promieni rentgenowskich peletek w dniu 6 i zbieranie każdej próbki kału przez kolejne 5 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn i kobiet
- wiek 18-65 lat
- nie palący
- nie brać leków
- bez diety (waga stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- BMI 18-30
- Znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- nie jedz regularnie śniadań
- alergie pokarmowe na składniki występujące w badanym produkcie
- niechęć do płatków śniadaniowych lub babeczek
- BMI 30
- z rozpoznaną chorobą układu krążenia, nerek lub wątroby
- cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/ml)
- nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- jakakolwiek choroba lub stan przewodu pokarmowego
- niedawna infekcja bakteryjna (< 3 miesiące)
- niedawny lub równoczesny udział w interwencyjnym badaniu badawczym
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie sterydowych leków obniżających poziom lipidów, przeciwnadciśnieniowych lub przeciwzapalnych wegetarian osoby spożywające więcej niż około 15 gramów błonnika pokarmowego dziennie kobiety w ciąży lub karmiące piersią kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi spożywanie prebiotyków lub probiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Bez włókna
Bez błonnika dodanego do babeczek i płatków śniadaniowych
|
płatki śniadaniowe i muffinki o niskiej zawartości błonnika
|
|
Eksperymentalny: Błonnik ze skrobi kukurydzianej
Babeczki i płatki zbożowe z nowatorskim błonnikiem kukurydzianym
|
20 gramów błonnika dziennie podzielone na dwie dawki po 10 gramów podawane jako płatki śniadaniowe i muffin lub płatki śniadaniowe bez błonnika i muffin
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Włókno polimerowe glukozy
Babeczki i płatki zbożowe z włókna polimerowego glukozy
|
20 gramów błonnika dziennie podzielone na dwie dawki po 10 gramów podawane jako płatki śniadaniowe i muffin lub płatki śniadaniowe bez błonnika i muffin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cały czas przejścia przez jelito określony przez peletki nieprzepuszczające promieniowania
Ramy czasowe: 5-dniowa zbiórka kału
|
Określ czas pasażu w całym jelicie, prześwietlając próbki kału po połknięciu nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich peletek
|
5-dniowa zbiórka kału
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po posiłku
|
Zmierz głód, sytość, zadowolenie i przewidywane spożycie żywności za pomocą linii 100 mm
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po posiłku
|
|
Stężenie wodoru w wydychanym powietrzu po spożyciu testowego zboża
Ramy czasowe: 0 i 240 minut po posiłku
|
Badani wydmuchują powietrze do torby do przechowywania, którą następnie wstrzykuje się do chromatografu gazowego i określa stężenie wodoru.
Wodór jest wskaźnikiem fermentacji w jelicie grubym.
|
0 i 240 minut po posiłku
|
|
Przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
|
24-godzinny dziennik żywności
|
24 godziny, 48 godzin i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceń nasilenie wzdęć, wzdęć, skurczów brzucha, odgłosów żołądkowych, nudności, biegunki i zaparć w 10-punktowej skali.
|
24 godziny, 48 godzin i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Chemia kału
Ramy czasowe: 6-10 dni po rozpoczęciu kuracji
|
Oznaczanie pH kału i stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
6-10 dni po rozpoczęciu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0902M60241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .