Dlaha versus otisky implantátů bez dlahy
17. srpna 2018 aktualizováno: Marco Tallarico, Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Zlepšení protézy pomocí otisků dlahových implantátů: Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická zkouška přesnosti a materiálů.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost techniky otiskování těžkého vinylpolysiloxanu (VPS) a dlahových implantátů (Study Group, SG) oproti technice otiskování sádrových implantátů (Control Group, CG) u 12 bezzubých pacientů rehabilitovaných pomocí All-on -4/6 koncept a Procera® Implant Bridge (P.I.B.).
Pro hodnocení přesnosti otisku byla navržena longitudinální, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT).
Všichni pacienti byli sledováni od zavedení implantátu až po zatížení protézy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat přesnost odběru, dlahových implantátů a těžkých VPS otiskovacích technik (Aquasil Putty DECA™ a Aquasil Ultra Light Viscosity (LV) Regular Set, Dentsply International Inc, Caulk, USA); porovnat dva dlahové materiály pro implantáty: Primopattern LC gel (Primotec, Bad Homburg, Německo) a Smart Dentin Replacement (SDR™, Dentsply International Inc, Caulk, USA); vyšetřit klinické faktory ovlivňující přesnost otisků implantátů; otestovat beznapěťové uchycení nového skeneru a softwaru NobelProcera™ (NobelBiocare, AB, Göteborg, Švédsko) titanových rámů. Hypotéza, kterou je třeba demonstrovat, je, že všechny otiskovací techniky a použité materiály zkracují čas na konečnou obnovu a zlepšují přesnost dojem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00151
- Marco Tallarico
-
Rome, RM, Itálie, 00151
- Studio odntoiatrico specialistico dr. Marco Tallarico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší.
- Obě pohlaví.
- Plně bezzubí pacienti.
- Jak maxilla, tak mandibula.
- Rehabilitace zubního implantátu s využitím konceptu All-on-4 minimálně 8 týdnů před otiskem.
- Externí šestihranný zubní implantát.
- Pacienti se schopností porozumět a podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
- Dostatečná ústní hygiena.
- Okamžité funkční zatížení.
- Hodnota stability implantátu =/> 65 od umístění implantátu po konečnou protetickou rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Selhání jednoho nebo více kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sněhově bílá omítka 2
Test
|
Test.
Sádrový otisk nedlahaný.
|
|
Aktivní komparátor: Primopattern LC gel + PVS
Řízení
|
Kontrolní PVS otisk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání implantátu
Časové okno: Až 5 let po zavedení implantátu
|
Implantát byl považován za vadný, pokud byl ztracen v důsledku pohyblivosti, zlomeniny implantátu a/nebo jakékoli infekce vyžadující odstranění implantátu.
|
Až 5 let po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi implantáty mezi skupinami
Časové okno: 4 až 5 měsíců po zavedení implantátu (základní hodnota)
|
Vzdálenost mezi implantáty mezi skupinami hodnocená jak na odlitcích, tak na digitálních fotografiích měřená v mm.
|
4 až 5 měsíců po zavedení implantátu (základní hodnota)
|
|
Předseda
Časové okno: 4 až 5 měsíců po zavedení implantátu (základní hodnota)
|
Čas potřebný k pořízení otisku v kontrolní i testovací skupině měřený v sekundách.
|
4 až 5 měsíců po zavedení implantátu (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Tallarico, dr., Private practice
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NobelBiocare-RCT-Procera
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .