Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spalk versus niet-spalk implantaatafdrukken

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Verbetering van de pasvorm van de prothese met afdrukken van spalkimplantaten: dubbelblinde, gerandomiseerde klinische proef van nauwkeurigheid en materialen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de afdruktechniek met zware vinylpolysiloxaan (VPS) en gespalkte implantaten (Studiegroep, SG) versus gipsimplantaatafdruktechniek (Controlegroep, CG), bij 12 edentate patiënten die zijn gerehabiliteerd met de All-on -4/6 concept en Procera® Implant Bridge (P.I.B.). Er werd een longitudinaal, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) ontworpen om de nauwkeurigheid van de afdruk te evalueren. Alle patiënten werden gevolgd vanaf het plaatsen van het implantaat tot het laden van de prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de nauwkeurigheid te onderzoeken van pick-up, gespalkte implantaten en zware VPS-afdruktechnieken (Aquasil Putty DECA ™ en Aquasil Ultra Light Viscosity (LV) Regular Set, Dentsply International Inc, Caulk, VS); om twee spalkmaterialen voor implantaten te vergelijken: Primopattern LC-gel (Primotec, Bad Homburg, Duitsland) en Smart Dentin Replacement (SDR™, Dentsply International Inc, Caulk, VS); om de klinische factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de nauwkeurigheid van implantaatafdrukken; om de spanningsvrije pasvorm van de nieuwe scanner en software NobelProcera™ (NobelBiocare, AB, Göteborg, Zweden) titaniumframes te testen. De te demonstreren hypothese is dat alle afdruktechnieken en gebruikte materialen de tijd voor definitieve restauratie verkorten en de nauwkeurigheid van de indruk.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00151
        • Marco Tallarico
      • Rome, RM, Italië, 00151
        • Studio odntoiatrico specialistico dr. Marco Tallarico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder.
  • Beide geslachten.
  • Volledig tandeloze patiënten.
  • Zowel bovenkaak als onderkaak.
  • Rehabilitatie van tandheelkundige implantaten met behulp van het All-on-4-concept, minimaal 8 weken voor de afdruk.
  • Extern hex tandheelkundig implantaat.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen voordat ze met het onderzoek beginnen.
  • Adequate mondhygiëne.
  • Onmiddellijke functionele belasting.
  • Citaatwaarde implantaatstabiliteit =/> 65 vanaf implantaatplaatsing tot uiteindelijke prothetische revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan een of meer inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sneeuwwitje Pleister 2
Test
Procedure: Sneeuwwit gips 2
Test. Gipsafdruk niet gespalkt.
Actieve vergelijker: Primopatroon LC-gel + PVS
Controle
Procedure: Primopatroon LC-gel + PVS
Beheer PVS-indruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na plaatsing implantaat
Een implantaat werd als mislukt beschouwd als het verloren was gegaan als gevolg van mobiliteit, implantaatfractuur en/of een infectie waarvoor het implantaat moest worden verwijderd.
Tot 5 jaar na plaatsing implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand tussen implantaten tussen groepen
Tijdsspanne: 4 tot 5 maanden na implantaatplaatsing (baseline)
Afstand tussen implantaten tussen groepen beoordeeld zowel op afgietsels als op digitale foto's gemeten in mm.
4 tot 5 maanden na implantaatplaatsing (baseline)
Stoel-tijd
Tijdsspanne: 4 tot 5 maanden na implantaatplaatsing (baseline)
Tijd die nodig is om een ​​afdruk te maken in zowel de controlegroep als de testgroep, gemeten in seconden.
4 tot 5 maanden na implantaatplaatsing (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Medewerkers

Nobel Biocare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Tallarico, dr., Private Practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NobelBiocare-RCT-Procera

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren