Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciski implantów szynowych i nieszynowych

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Poprawa dopasowania protetycznego za pomocą wycisków implantu szyny: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna dokładności i materiałów.

Celem tego badania jest ocena skuteczności wycisku z ciężkiego polisiloksanu winylu (VPS) i wycisku implantów szynowych (grupa badawcza, SG) w porównaniu z techniką wycisku implantu gipsowego (grupa kontrolna, CG) u 12 bezzębnych pacjentów rehabilitowanych za pomocą All-on -4/6 koncepcja i Procera® Implant Bridge (P.I.B.). Wzdłużne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostało zaprojektowane w celu oceny dokładności wycisku. Wszyscy pacjenci byli monitorowani od wszczepienia implantu do obciążenia protezy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania było zbadanie dokładności technik pick-up, implantów szynowych i ciężkich wycisków VPS (Aquasil Putty DECA™ i Aquasil Ultra Light Viscosity (LV) Regular Set, Dentsply International Inc, Caulk, USA); porównanie dwóch materiałów na szyny do implantów: żel Primopattern LC (Primotec, Bad Homburg, Niemcy) i Smart Dentin Replacement (SDR™, Dentsply International Inc, Caulk, USA); zbadanie czynników klinicznych wpływających na dokładność wycisków implantów; w celu przetestowania beznaprężeniowego dopasowania nowego skanera i oprogramowania NobelProcera™ (NobelBiocare, AB, Göteborg, Szwecja). Hipotezą do wykazania jest to, że wszystkie techniki wyciskowe i użyte materiały skracają czas ostatecznej odbudowy i poprawiają dokładność wrażenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00151
        • Marco Tallarico
      • Rome, RM, Włochy, 00151
        • Studio odntoiatrico specialistico dr. Marco Tallarico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci całkowicie bezzębni.
  • Zarówno szczęka, jak i żuchwa.
  • Rehabilitacja implantologiczna z wykorzystaniem koncepcji All-on-4 co najmniej 8 tygodni przed wyciskiem.
  • Zewnętrzny sześciokątny implant dentystyczny.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej.
  • Natychmiastowe ładowanie funkcjonalne.
  • Wartość wyceny stabilności implantu =/> 65 od wszczepienia implantu do końcowej rehabilitacji protetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie jednego lub więcej kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śnieżka Tynk 2
Test
Procedura: Śnieżnobiały tynk 2
Test. Odcisk gipsowy nieuszkodzony.
Aktywny komparator: Żel Primpattern LC + PVS
Kontrola
Procedura: Żel Primpattern LC + PVS
Kontrolny wycisk PVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat po wszczepieniu implantu
Implant uznawano za nieudany, jeśli został utracony z powodu ruchomości, złamania implantu i/lub jakiejkolwiek infekcji wymagającej usunięcia implantu.
Do 5 lat po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość między implantami między grupami
Ramy czasowe: 4 do 5 miesięcy po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)
Odległość między implantami między grupami oceniana zarówno na odlewach, jak i zdjęciach cyfrowych mierzona w mm.
4 do 5 miesięcy po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)
Czas przewodniczenia
Ramy czasowe: 4 do 5 miesięcy po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)
Czas potrzebny do pobrania wycisku zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie testowej mierzony w sekundach.
4 do 5 miesięcy po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Współpracownicy

Nobel Biocare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Tallarico, dr., Private practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NobelBiocare-RCT-Procera

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj