Skinne versus ikke-skinne implantatavtrykk
17. august 2018 oppdatert av: Marco Tallarico, Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Prostetisk passform forbedres med skinneimplantatavtrykk: Dobbeltblind, randomisert klinisk utprøving av nøyaktighet og materialer.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av tung Vinyl PolySiloxane (VPS) og splintimplantatavtrykksteknikk (Study Group, SG) versus gipsimplantatavtrykksteknikk (Control Group, CG), hos 12 tannløse pasienter rehabilitert med All-on -4/6 konsept og Procera® Implant Bridge (P.I.B.).
En longitudinell, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie (RCT) ble designet for å evaluere nøyaktigheten av avtrykket.
Alle pasienter ble overvåket fra implantatplassering til protesebelastning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke nøyaktigheten til pick-up, splinteimplantater og tunge VPS-avtrykksteknikker (Aquasil Putty DECA™ og Aquasil Ultra Light Viscosity (LV) Regular Set, Dentsply International Inc, Caulk, USA); å sammenligne to skinnematerialer for implantater: Primopattern LC gel (Primotec, Bad Homburg, Tyskland) og Smart Dentin Replacement (SDR™, Dentsply International Inc, Caulk, USA); å undersøke de kliniske faktorene som påvirker nøyaktigheten av implantatavtrykk; for å teste den spenningsfrie passformen til den nye skanneren og programvaren NobelProcera™ (NobelBiocare, AB, Göteborg, Sverige) titanrammeverk. Hypotesen som skal demonstreres er at alle avtrykksteknikker og brukte materialer reduserer tiden for endelig restaurering og forbedrer nøyaktigheten til inntrykk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00151
- Marco Tallarico
-
Rome, RM, Italia, 00151
- Studio odntoiatrico specialistico dr. Marco Tallarico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre.
- Begge kjønn.
- Helt tannløse pasienter.
- Både maxilla og mandible.
- Tannimplantatrehabilitering ved bruk av All-on-4-konseptet minst 8 uker før avtrykk.
- Eksternt sekskantet tannimplantat.
- Pasienter med evne til å forstå og signere det informerte samtykket før studiestart.
- Tilstrekkelig munnhygiene.
- Umiddelbar funksjonell lasting.
- Sitat verdi for implantatstabilitet =/> 65 fra implantatplassering til endelig proteserehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Svikt i ett eller flere inklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snøhvit Gips 2
Test
|
Test.
Gipsavtrykk ikke spaltet.
|
|
Aktiv komparator: Primomønster LC gel + PVS
Kontroll
|
Kontroller PVS-inntrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatsvikt
Tidsramme: Inntil 5 år etter implantatplassering
|
Et implantat ble ansett som en feil hvis det gikk tapt på grunn av mobilitet, implantatbrudd og/eller infeksjon som krever fjerning av implantat.
|
Inntil 5 år etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interimplantater avstand mellom grupper
Tidsramme: 4 til 5 måneder etter implantatplassering (baseline)
|
Interimplantatavstand mellom grupper vurdert både på gips og digitale bilder målt i mm.
|
4 til 5 måneder etter implantatplassering (baseline)
|
|
Stol-tid
Tidsramme: 4 til 5 måneder etter implantatplassering (baseline)
|
Tid som trengs for å ta inntrykk i både kontroll- og testgruppe målt i sekunder.
|
4 til 5 måneder etter implantatplassering (baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marco Tallarico, dr., Private practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NobelBiocare-RCT-Procera
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .