Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování předoperačního mapovacího protokolu primární motorické kůry před implementací stimulace primární motorické kůry u pacientů s deaferencí bolesti brachiálního plexu (CCPB)

13. prosince 2010 aktualizováno: Nantes University Hospital

V souvislosti s nedostatečností klinických výsledků pro kortikální stimulaci v léčbě poavulzních bolestí brachiálního plexu je jednou z možností neúspěchu špatné předoperační mapování oblasti na stimulaci obvyklými metodami (PEM et fMRI). Účelem této studie je realizovat přesné zmapování primární motorické kůry po avulzi brachiálního plexu.

Hlavním cílem je identifikace a testování spolehlivosti svalového markeru, pro který je kortikální reprezentace lokalizována bezprostředně vedle oblasti nadřazeného členu. Bude vyšetřeno několik svalů v oblasti hlavy, krku a hrudníku.

Použité metody budou mono-šoková transkraniální magnetická stimulace (mTMS) a funkční MRI.

U mTMS bude testováno několik metod: nejlepší pozice na temeni hlavy, realizace výstupních map metodou extrémních bodů průměru, metodou hmotného centra.

Pokud jde o studie fMRI, budou kontrolována výše uvedená paradigmata: imaginární pohyby rukou, nafouknutí břicha nahoru a dolů, mrkání očí.

Statistické testy potvrdí nejlepšího svalového kandidáta a umožní vyhodnotit spolehlivost metody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes Uh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny skupiny: informovaný souhlas, sociální pojištění
  • Pro skupinu 1 „bolestivé BPA“: konzultace s Nantes'UH pro bolest BPA, EVA≥4, částečný nebo úplný neurologický deficit
  • Pro skupinu 2 „bezbolestný BPA“: EVA<4, neurologický deficit částečný nebo úplný, odpovídající skupině 1 na neurologickém deficitu
  • Pro skupinu 3 „Zdraví“: odpovídá skupině 1 ve věku ±10 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Anamnéza epilepsie
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezbolestný plexus
Pacient s bezbolestnou avulzí brachiálního plexu
Postup: fMRI
Postup: mTMS
Aktivní komparátor: Zdravý
Zdraví dobrovolníci
Postup: fMRI
Postup: mTMS
Experimentální: Bolestivý plexus
Pacient s bolestivou avulzí brachiálního plexu
Postup: fMRI
Postup: mTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Identifikujte 2 svaly (laterální a mediální) lemující reprezentaci horního členu podle Penfieldova homunkula.
Prostorové souřadnice (xyz): výpočet těžiště kortikálního povrchu naznačující konkrétní sval pomocí dat získaných během každého sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Hodnocení primárního výsledku v závislosti na kortikálním centru
Výpočet kortikálního centra vyvolávajícího maximální PEM
Hodnocení primárního výsledku v závislosti na středu kortikální oblasti
Výpočet středu kortikální oblasti svědčící pro přesný sval
Hodnocení primárního výsledku v závislosti na kortikálním povrchu
Výpočet kortikálního povrchu svědčící pro přesný sval
Intenzita bolesti
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Intenzita vjemů duchů
Intenzita vjemů duchů podle dotazníku
Amplituda PEM
výpočet amplitudy PEM pro přesný sval.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 10/2-A
  • 2010-A00141-38 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit