- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01104506
Utarbeidelse av en kartleggingsprotokoll før kirurgi for primærmotorisk cortex, før en implementering av en stimulering av primærmotorisk cortex for pasienter med deafferentiering av plexus brachial smerter (CCPB)
I sammenheng med mangel på kliniske resultater for kortikal stimulering i behandling av plexus brachialis post-avulsjonssmerter, er en av mulighetene for svikt dårlig kartlegging av området før kirurgi til stimulert av de vanlige metodene (PEM et fMRI). Dette formålet med denne studien er å realisere en presis kartlegging av den primære motoriske cortex post brachial plexus avulsjon.
De viktigste endepunktene er å identifisere og teste påliteligheten til en muskulær markør der den kortikale representasjonen er lokalisert umiddelbart ved siden av det overordnede medlemsområdet. Flere muskler i cephalic, cervical og brystområdet vil bli undersøkt.
Metodene som brukes vil være mono-sjokk transkraniell magnetisk stimulering (mTMS) og funksjonell MR.
Når det gjelder mTMS, vil flere metoder bli testet: beste posisjon i hodebunnen, realisering av utdatakart med ekstrempunktmiddelmetode, med massesentermetode.
Når det gjelder fMRI-studier, vil paradigmene ovenfor bli sjekket: imaginære håndbevegelser, blås opp og ned i magen, øyne som blunker.
Statistiske tester vil bekrefte den beste muskelkandidaten og vil tillate å evaluere påliteligheten til metoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes UH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle grupper: informert samtykke, sosialforsikring
- For gruppe 1 "smertefull BPA": konsultasjon til Nantes'UH for smerter av BPA, EVA≥4, nevrologisk mangel delvis eller total
- For gruppe 2 "smertefri BPA": EVA <4, nevrologisk mangel delvis eller total, samsvarende med gruppe 1 på den nevrologiske mangelen
- For gruppe 3 "Sunn": matching med gruppe 1 på alder ±10 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Medisinsk historie med epilepsi
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjon til MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smertefri plexus
Pasient med smertefri avulsjon av plexus brachialis
|
|
|
Aktiv komparator: Sunn
Friske frivillige
|
|
|
Eksperimentell: Smertefull plexus
Pasient med smertefull avulsjon av plexus brachialis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Identifiser de 2 musklene (lateral og medial) langs representasjonen av overordnet medlem i henhold til Penfields homunculus.
|
Romlige koordinater (xyz): beregning av tyngdepunktet til kortikal overflate som tyder på en spesifikk muskel, ved å bruke data innhentet under hver økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Evaluering av primært utfall avhengig av kortikalt senter
|
Beregning av kortikalt senter som fremkaller maksimal PEM
|
|
Evaluering av primært utfall avhengig av sentrum av kortikalt område
|
Beregning av sentrum av det kortikale området som tyder på en presis muskel
|
|
Evaluering av primært utfall avhengig av kortikal overflate
|
Beregning av kortikal overflate som tyder på en presis muskel
|
|
Smerteintensitet
|
Smerteintensitet ved å bruke en visuell analog skala
|
|
Spøkelsessensasjoners intensitet
|
Spøkelsessensasjonsintensitet ved et spørreskjema
|
|
Amplitude av PEM
|
beregning av amplituden til PEM for en presis muskel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD 10/2-A
- 2010-A00141-38 (Annen identifikator: Afssaps)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .