Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utarbeidelse av en kartleggingsprotokoll før kirurgi for primærmotorisk cortex, før en implementering av en stimulering av primærmotorisk cortex for pasienter med deafferentiering av plexus brachial smerter (CCPB)

13. desember 2010 oppdatert av: Nantes University Hospital

I sammenheng med mangel på kliniske resultater for kortikal stimulering i behandling av plexus brachialis post-avulsjonssmerter, er en av mulighetene for svikt dårlig kartlegging av området før kirurgi til stimulert av de vanlige metodene (PEM et fMRI). Dette formålet med denne studien er å realisere en presis kartlegging av den primære motoriske cortex post brachial plexus avulsjon.

De viktigste endepunktene er å identifisere og teste påliteligheten til en muskulær markør der den kortikale representasjonen er lokalisert umiddelbart ved siden av det overordnede medlemsområdet. Flere muskler i cephalic, cervical og brystområdet vil bli undersøkt.

Metodene som brukes vil være mono-sjokk transkraniell magnetisk stimulering (mTMS) og funksjonell MR.

Når det gjelder mTMS, vil flere metoder bli testet: beste posisjon i hodebunnen, realisering av utdatakart med ekstrempunktmiddelmetode, med massesentermetode.

Når det gjelder fMRI-studier, vil paradigmene ovenfor bli sjekket: imaginære håndbevegelser, blås opp og ned i magen, øyne som blunker.

Statistiske tester vil bekrefte den beste muskelkandidaten og vil tillate å evaluere påliteligheten til metoden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes UH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For alle grupper: informert samtykke, sosialforsikring
  • For gruppe 1 "smertefull BPA": konsultasjon til Nantes'UH for smerter av BPA, EVA≥4, nevrologisk mangel delvis eller total
  • For gruppe 2 "smertefri BPA": EVA <4, nevrologisk mangel delvis eller total, samsvarende med gruppe 1 på den nevrologiske mangelen
  • For gruppe 3 "Sunn": matching med gruppe 1 på alder ±10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Medisinsk historie med epilepsi
  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smertefri plexus
Pasient med smertefri avulsjon av plexus brachialis
Aktiv komparator: Sunn
Friske frivillige
Eksperimentell: Smertefull plexus
Pasient med smertefull avulsjon av plexus brachialis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Identifiser de 2 musklene (lateral og medial) langs representasjonen av overordnet medlem i henhold til Penfields homunculus.
Romlige koordinater (xyz): beregning av tyngdepunktet til kortikal overflate som tyder på en spesifikk muskel, ved å bruke data innhentet under hver økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Evaluering av primært utfall avhengig av kortikalt senter
Beregning av kortikalt senter som fremkaller maksimal PEM
Evaluering av primært utfall avhengig av sentrum av kortikalt område
Beregning av sentrum av det kortikale området som tyder på en presis muskel
Evaluering av primært utfall avhengig av kortikal overflate
Beregning av kortikal overflate som tyder på en presis muskel
Smerteintensitet
Smerteintensitet ved å bruke en visuell analog skala
Spøkelsessensasjoners intensitet
Spøkelsessensasjonsintensitet ved et spørreskjema
Amplitude av PEM
beregning av amplituden til PEM for en presis muskel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 10/2-A
  • 2010-A00141-38 (Annen identifikator: Afssaps)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere