- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01104506
Uitwerking van een preoperatief mappingprotocol van de primaire motorische cortex, voorafgaand aan een implementatie van een stimulatie van de primaire motorische cortex voor patiënten met deafferentiatie van brachiale plexuspijn (CCPB)
In de context van onvoldoende klinische resultaten voor corticale stimulatie bij de behandeling van pijn in de plexus brachialis na avulsie, is een van de mogelijke mislukkingen de slechte pre-operatieve mapping van het te stimuleren gebied met de gebruikelijke methoden (PEM en fMRI). Het doel van deze studie is om een nauwkeurige mapping te realiseren van de primaire motorische cortex na avulsie van de plexus brachialis.
De belangrijkste eindpunten zijn het identificeren en testen van de betrouwbaarheid van een musculaire marker waarvan de corticale representatie zich direct naast het superieure lidgebied bevindt. Verschillende spieren van het hoofd-, hals- en borstgebied zullen worden onderzocht.
De gebruikte methoden zijn monoshock transcraniële magnetische stimulatie (mTMS) en functionele MRI.
Wat mTMS betreft, zullen verschillende methodes getest worden: beste positie op de hoofdhuid, realisatie van outputkaarten met methode voor extreme puntengemiddelden, met massacentrummethode.
Wat betreft fMRI-onderzoeken zullen de bovenstaande paradigma's worden gecontroleerd: denkbeeldige handbewegingen, op en neer blazen van de buik, knipogende ogen.
Statistische tests zullen de beste spierkandidaat bevestigen en zullen toelaten om de betrouwbaarheid van de methode te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes UH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle groepen: geïnformeerde toestemming, sociale verzekeringen
- Voor groep 1 "pijnlijke BPA": consultatie van de Nantes'UH voor pijn van BPA, EVA≥4, neurologische deficiëntie gedeeltelijk of totaal
- Voor groep 2 "pijnloos BPA": EVA<4, neurologische deficiëntie gedeeltelijk of totaal, passend bij groep 1 op de neurologische deficiëntie
- Voor groep 3 "Gezond": matching met groep 1 op leeftijd ±10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Medische geschiedenis van epilepsie
- Zwangere vrouw
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pijnloze plexus
Patiënt met een pijnloze avulsie van de plexus brachialis
|
|
|
Actieve vergelijker: Gezond
Gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Pijnlijke plexus
Patiënt met een pijnlijke avulsie van de plexus brachialis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Identificeer de 2 spieren (lateraal en mediaal) langs de weergave van een superieur lid volgens Penfield's homunculus.
|
Ruimtelijke coördinaten (xyz): berekening van het zwaartepunt van het corticale oppervlak dat wijst op een specifieke spier, met behulp van gegevens die tijdens elke sessie zijn verkregen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Evaluatie van de primaire uitkomst afhankelijk van het corticale centrum
|
Berekening van het corticale centrum dat de maximale PEM oproept
|
|
Evaluatie van de primaire uitkomst, afhankelijk van het centrum van het corticale gebied
|
Berekening van het midden van het corticale gebied dat wijst op een precieze spier
|
|
Evaluatie van het primaire resultaat afhankelijk van het corticale oppervlak
|
Berekening van het corticale oppervlak dat wijst op een precieze spier
|
|
Pijn intensiteit
|
Pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal
|
|
Ghost sensaties intensiteit
|
Ghost sensaties intensiteit door een vragenlijst
|
|
Amplitude van PEM
|
berekening van de amplitude van PEM voor een precieze spier.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD 10/2-A
- 2010-A00141-38 (Andere identificatie: Afssaps)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .