Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitwerking van een preoperatief mappingprotocol van de primaire motorische cortex, voorafgaand aan een implementatie van een stimulatie van de primaire motorische cortex voor patiënten met deafferentiatie van brachiale plexuspijn (CCPB)

13 december 2010 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

In de context van onvoldoende klinische resultaten voor corticale stimulatie bij de behandeling van pijn in de plexus brachialis na avulsie, is een van de mogelijke mislukkingen de slechte pre-operatieve mapping van het te stimuleren gebied met de gebruikelijke methoden (PEM en fMRI). Het doel van deze studie is om een ​​nauwkeurige mapping te realiseren van de primaire motorische cortex na avulsie van de plexus brachialis.

De belangrijkste eindpunten zijn het identificeren en testen van de betrouwbaarheid van een musculaire marker waarvan de corticale representatie zich direct naast het superieure lidgebied bevindt. Verschillende spieren van het hoofd-, hals- en borstgebied zullen worden onderzocht.

De gebruikte methoden zijn monoshock transcraniële magnetische stimulatie (mTMS) en functionele MRI.

Wat mTMS betreft, zullen verschillende methodes getest worden: beste positie op de hoofdhuid, realisatie van outputkaarten met methode voor extreme puntengemiddelden, met massacentrummethode.

Wat betreft fMRI-onderzoeken zullen de bovenstaande paradigma's worden gecontroleerd: denkbeeldige handbewegingen, op en neer blazen van de buik, knipogende ogen.

Statistische tests zullen de beste spierkandidaat bevestigen en zullen toelaten om de betrouwbaarheid van de methode te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes UH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle groepen: geïnformeerde toestemming, sociale verzekeringen
  • Voor groep 1 "pijnlijke BPA": consultatie van de Nantes'UH voor pijn van BPA, EVA≥4, neurologische deficiëntie gedeeltelijk of totaal
  • Voor groep 2 "pijnloos BPA": EVA<4, neurologische deficiëntie gedeeltelijk of totaal, passend bij groep 1 op de neurologische deficiëntie
  • Voor groep 3 "Gezond": matching met groep 1 op leeftijd ±10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Medische geschiedenis van epilepsie
  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pijnloze plexus
Patiënt met een pijnloze avulsie van de plexus brachialis
Actieve vergelijker: Gezond
Gezonde vrijwilligers
Experimenteel: Pijnlijke plexus
Patiënt met een pijnlijke avulsie van de plexus brachialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Identificeer de 2 spieren (lateraal en mediaal) langs de weergave van een superieur lid volgens Penfield's homunculus.
Ruimtelijke coördinaten (xyz): berekening van het zwaartepunt van het corticale oppervlak dat wijst op een specifieke spier, met behulp van gegevens die tijdens elke sessie zijn verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Evaluatie van de primaire uitkomst afhankelijk van het corticale centrum
Berekening van het corticale centrum dat de maximale PEM oproept
Evaluatie van de primaire uitkomst, afhankelijk van het centrum van het corticale gebied
Berekening van het midden van het corticale gebied dat wijst op een precieze spier
Evaluatie van het primaire resultaat afhankelijk van het corticale oppervlak
Berekening van het corticale oppervlak dat wijst op een precieze spier
Pijn intensiteit
Pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal
Ghost sensaties intensiteit
Ghost sensaties intensiteit door een vragenlijst
Amplitude van PEM
berekening van de amplitude van PEM voor een precieze spier.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD 10/2-A
  • 2010-A00141-38 (Andere identificatie: Afssaps)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren