- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01104506
Élaboration d'un protocole de cartographie préopératoire du cortex moteur primaire, préalable à la mise en place d'une stimulation du cortex moteur primaire pour les patients présentant une déafférentiation des douleurs du plexus brachial (CCPB)
Dans un contexte d'insuffisance de résultats cliniques pour la stimulation corticale dans le traitement des douleurs post-avulsion du plexus brachial, une des possibilités d'échec est la mauvaise cartographie préopératoire de la zone à stimuler par les méthodes habituelles (PEM et IRMf). Le but de cette étude est de réaliser une cartographie précise du cortex moteur primaire post avulsion du plexus brachial.
L'objectif principal est d'identifier et de tester la fiabilité d'un marqueur musculaire dont la représentation corticale est localisée immédiatement à côté de l'aire supérieure du membre. Plusieurs muscles des régions céphalique, cervicale et thoracique seront investigués.
Les méthodes utilisées seront la stimulation magnétique transcrânienne mono-choc (mTMS) et l'IRM fonctionnelle.
Concernant mTMS, plusieurs méthodes seront testées : meilleure position sur le cuir chevelu, réalisation de cartes de sorties avec la méthode de la moyenne des points extrêmes, avec la méthode du centre de masse.
Concernant les études IRMf, les paradigmes ci-dessus seront vérifiés : mouvements imaginaires de la main, gonflement de l'abdomen, clin d'œil.
Des tests statistiques confirmeront le meilleur muscle candidat et permettront d'évaluer la fiabilité de la méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Nantes UH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour tous les groupes : consentement éclairé, assurance sociale
- Pour le groupe 1 « BPA douloureux » : consultation à l'UH de Nantes pour douleur de BPA, EVA≥4, déficit neurologique partiel ou total
- Pour le groupe 2 « BPA indolore » : EVA<4, déficit neurologique partiel ou total, appariement avec le groupe 1 sur le déficit neurologique
- Pour le groupe 3 « Sain » : appariement avec le groupe 1 sur l'âge ±10 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Antécédents médicaux d'épilepsie
- Femmes enceintes
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Plexus indolore
Patient avec une avulsion indolore du plexus brachial
|
|
|
Comparateur actif: En bonne santé
Volontaires en bonne santé
|
|
|
Expérimental: Plexus douloureux
Patient avec une avulsion douloureuse du plexus brachial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Identifiez les 2 muscles (latéral et médial) tapissant la représentation du membre supérieur selon l'homoncule de Penfield.
|
Coordonnées spatiales (xyz) : calcul du centre de gravité de la surface corticale évocatrice d'un muscle spécifique, à partir des données acquises lors de chaque séance.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Évaluation du résultat principal en fonction du centre cortical
|
Calcul du centre cortical évoquant le PEM maximal
|
|
Évaluation du résultat principal en fonction du centre de l'aire corticale
|
Calcul du centre de l'aire corticale évocatrice d'un muscle précis
|
|
Évaluation du résultat principal en fonction de la surface corticale
|
Calcul de la surface corticale évocatrice d'un muscle précis
|
|
Intensité de la douleur
|
Intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
|
Intensité des sensations fantômes
|
Intensité des sensations fantômes par un questionnaire
|
|
Amplitude de PEM
|
calcul de l'amplitude de PEM pour un muscle précis.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD 10/2-A
- 2010-A00141-38 (Autre identifiant: Afssaps)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .