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Élaboration d'un protocole de cartographie préopératoire du cortex moteur primaire, préalable à la mise en place d'une stimulation du cortex moteur primaire pour les patients présentant une déafférentiation des douleurs du plexus brachial (CCPB)

13 décembre 2010 mis à jour par: Nantes University Hospital

Dans un contexte d'insuffisance de résultats cliniques pour la stimulation corticale dans le traitement des douleurs post-avulsion du plexus brachial, une des possibilités d'échec est la mauvaise cartographie préopératoire de la zone à stimuler par les méthodes habituelles (PEM et IRMf). Le but de cette étude est de réaliser une cartographie précise du cortex moteur primaire post avulsion du plexus brachial.

L'objectif principal est d'identifier et de tester la fiabilité d'un marqueur musculaire dont la représentation corticale est localisée immédiatement à côté de l'aire supérieure du membre. Plusieurs muscles des régions céphalique, cervicale et thoracique seront investigués.

Les méthodes utilisées seront la stimulation magnétique transcrânienne mono-choc (mTMS) et l'IRM fonctionnelle.

Concernant mTMS, plusieurs méthodes seront testées : meilleure position sur le cuir chevelu, réalisation de cartes de sorties avec la méthode de la moyenne des points extrêmes, avec la méthode du centre de masse.

Concernant les études IRMf, les paradigmes ci-dessus seront vérifiés : mouvements imaginaires de la main, gonflement de l'abdomen, clin d'œil.

Des tests statistiques confirmeront le meilleur muscle candidat et permettront d'évaluer la fiabilité de la méthode.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44000
        • Nantes UH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les groupes : consentement éclairé, assurance sociale
  • Pour le groupe 1 « BPA douloureux » : consultation à l'UH de Nantes pour douleur de BPA, EVA≥4, déficit neurologique partiel ou total
  • Pour le groupe 2 « BPA indolore » : EVA<4, déficit neurologique partiel ou total, appariement avec le groupe 1 sur le déficit neurologique
  • Pour le groupe 3 « Sain » : appariement avec le groupe 1 sur l'âge ±10 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Antécédents médicaux d'épilepsie
  • Femmes enceintes
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plexus indolore
Patient avec une avulsion indolore du plexus brachial
Comparateur actif: En bonne santé
Volontaires en bonne santé
Expérimental: Plexus douloureux
Patient avec une avulsion douloureuse du plexus brachial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Identifiez les 2 muscles (latéral et médial) tapissant la représentation du membre supérieur selon l'homoncule de Penfield.
Coordonnées spatiales (xyz) : calcul du centre de gravité de la surface corticale évocatrice d'un muscle spécifique, à partir des données acquises lors de chaque séance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Évaluation du résultat principal en fonction du centre cortical
Calcul du centre cortical évoquant le PEM maximal
Évaluation du résultat principal en fonction du centre de l'aire corticale
Calcul du centre de l'aire corticale évocatrice d'un muscle précis
Évaluation du résultat principal en fonction de la surface corticale
Calcul de la surface corticale évocatrice d'un muscle précis
Intensité de la douleur
Intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Intensité des sensations fantômes
Intensité des sensations fantômes par un questionnaire
Amplitude de PEM
calcul de l'amplitude de PEM pour un muscle précis.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD 10/2-A
  • 2010-A00141-38 (Autre identifiant: Afssaps)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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