- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01104506
Elaborazione di un protocollo di mappatura preoperatoria della corteccia motoria primaria, prima dell'implementazione di una stimolazione della corteccia motoria primaria per i pazienti con deafferenziazione del dolore al plesso brachiale (CCPB)
Nel contesto di un'insufficienza di risultati clinici per la stimolazione corticale nel trattamento dei dolori post-avulsivi del plesso brachiale, una delle possibilità di fallimento è la cattiva mappatura pre-chirurgica dell'area da stimolare con i metodi abituali (PEM et fMRI). Lo scopo di questo studio è quello di realizzare una precisa mappatura della corteccia motoria primaria dopo l'avulsione del plesso brachiale.
L'obiettivo principale è identificare e testare l'affidabilità di un marcatore muscolare per il quale la rappresentazione corticale è localizzata immediatamente accanto all'area del membro superiore. Verranno esaminati diversi muscoli della zona cefalica, cervicale e toracica.
I metodi utilizzati saranno la stimolazione magnetica transcranica mono-shock (mTMS) e la risonanza magnetica funzionale.
Per quanto riguarda la mTMS, verranno testati diversi metodi: miglior posizionamento sullo scalpo, realizzazione di mappe di output con il metodo della media dei punti estremi, con il metodo del centro di massa.
Per quanto riguarda gli studi fMRI, verranno verificati i paradigmi di cui sopra: movimenti immaginari della mano, movimento su e giù dell'addome, ammiccamento degli occhi.
I test statistici confermeranno il miglior muscolo candidato e permetteranno di valutare l'affidabilità del metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes UH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i gruppi: consenso informato, assicurazione sociale
- Per il gruppo 1 "BPA doloroso": consulenza all'UH di Nantes per dolore di BPA, EVA≥4, deficit neurologico parziale o totale
- Per il gruppo 2 "BPA indolore": EVA<4, deficit neurologico parziale o totale, corrispondente al gruppo 1 sul deficit neurologico
- Per il gruppo 3 "Sano": corrispondenza con il gruppo 1 sull'età ±10 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Storia medica dell'epilessia
- Donne incinte
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Plesso indolore
Paziente con avulsione indolore del plesso brachiale
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Comparatore attivo: Salutare
Volontari sani
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Sperimentale: Plesso doloroso
Paziente con dolorosa avulsione del plesso brachiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Identificare i 2 muscoli (laterale e mediale) che rivestono la rappresentazione del membro superiore secondo l'omuncolo di Penfield.
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Coordinate spaziali (xyz): calcolo del baricentro della superficie corticale suggestivo di un muscolo specifico, utilizzando i dati acquisiti durante ogni sessione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Valutazione dell'outcome primario in funzione del centro corticale
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Calcolo del centro corticale che evoca il PEM massimo
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Valutazione dell'outcome primario in funzione del centro dell'area corticale
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Calcolo del centro dell'area corticale suggestiva di un muscolo preciso
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Valutazione dell'outcome primario in funzione della superficie corticale
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Calcolo della superficie corticale indicativa di un muscolo preciso
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Intensità del dolore
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Intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva
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Intensità delle sensazioni fantasma
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Intensità delle sensazioni fantasma da un questionario
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Ampiezza di PEM
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calcolo dell'ampiezza di PEM per un muscolo preciso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD 10/2-A
- 2010-A00141-38 (Altro identificatore: Afssaps)
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