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Elaborazione di un protocollo di mappatura preoperatoria della corteccia motoria primaria, prima dell'implementazione di una stimolazione della corteccia motoria primaria per i pazienti con deafferenziazione del dolore al plesso brachiale (CCPB)

13 dicembre 2010 aggiornato da: Nantes University Hospital

Nel contesto di un'insufficienza di risultati clinici per la stimolazione corticale nel trattamento dei dolori post-avulsivi del plesso brachiale, una delle possibilità di fallimento è la cattiva mappatura pre-chirurgica dell'area da stimolare con i metodi abituali (PEM et fMRI). Lo scopo di questo studio è quello di realizzare una precisa mappatura della corteccia motoria primaria dopo l'avulsione del plesso brachiale.

L'obiettivo principale è identificare e testare l'affidabilità di un marcatore muscolare per il quale la rappresentazione corticale è localizzata immediatamente accanto all'area del membro superiore. Verranno esaminati diversi muscoli della zona cefalica, cervicale e toracica.

I metodi utilizzati saranno la stimolazione magnetica transcranica mono-shock (mTMS) e la risonanza magnetica funzionale.

Per quanto riguarda la mTMS, verranno testati diversi metodi: miglior posizionamento sullo scalpo, realizzazione di mappe di output con il metodo della media dei punti estremi, con il metodo del centro di massa.

Per quanto riguarda gli studi fMRI, verranno verificati i paradigmi di cui sopra: movimenti immaginari della mano, movimento su e giù dell'addome, ammiccamento degli occhi.

I test statistici confermeranno il miglior muscolo candidato e permetteranno di valutare l'affidabilità del metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes UH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i gruppi: consenso informato, assicurazione sociale
  • Per il gruppo 1 "BPA doloroso": consulenza all'UH di Nantes per dolore di BPA, EVA≥4, deficit neurologico parziale o totale
  • Per il gruppo 2 "BPA indolore": EVA<4, deficit neurologico parziale o totale, corrispondente al gruppo 1 sul deficit neurologico
  • Per il gruppo 3 "Sano": corrispondenza con il gruppo 1 sull'età ±10 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Storia medica dell'epilessia
  • Donne incinte
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plesso indolore
Paziente con avulsione indolore del plesso brachiale
Comparatore attivo: Salutare
Volontari sani
Sperimentale: Plesso doloroso
Paziente con dolorosa avulsione del plesso brachiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Identificare i 2 muscoli (laterale e mediale) che rivestono la rappresentazione del membro superiore secondo l'omuncolo di Penfield.
Coordinate spaziali (xyz): calcolo del baricentro della superficie corticale suggestivo di un muscolo specifico, utilizzando i dati acquisiti durante ogni sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Valutazione dell'outcome primario in funzione del centro corticale
Calcolo del centro corticale che evoca il PEM massimo
Valutazione dell'outcome primario in funzione del centro dell'area corticale
Calcolo del centro dell'area corticale suggestiva di un muscolo preciso
Valutazione dell'outcome primario in funzione della superficie corticale
Calcolo della superficie corticale indicativa di un muscolo preciso
Intensità del dolore
Intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva
Intensità delle sensazioni fantasma
Intensità delle sensazioni fantasma da un questionario
Ampiezza di PEM
calcolo dell'ampiezza di PEM per un muscolo preciso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD 10/2-A
  • 2010-A00141-38 (Altro identificatore: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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