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Elaboración de un Protocolo de Mapeo Prequirúrgico de la Corteza Motora Primaria, Previo a la Implementación de una Estimulación de la Corteza Motora Primaria para Pacientes con Dolor por Desaferenciación del Plexo Braquial (CCPB)

13 de diciembre de 2010 actualizado por: Nantes University Hospital

En el contexto de una insuficiencia de resultados clínicos para la estimulación cortical en el tratamiento de los dolores post-avulsión del plexo braquial, una de las posibilidades de fracaso es el mal mapeo preoperatorio del área a estimular por los métodos habituales (PEM et fMRI). El propósito de este estudio es realizar un mapeo preciso de la corteza motora primaria posterior a la avulsión del plexo braquial.

El objetivo principal es identificar y probar la confiabilidad de un marcador muscular para el cual la representación cortical se localiza inmediatamente al lado del área del miembro superior. Se investigarán varios músculos del área cefálica, cervical y pectoral.

Los métodos utilizados serán la estimulación magnética transcraneal monochoque (mTMS) y la resonancia magnética funcional.

En cuanto a mTMS, se probarán varios métodos: mejor posición en el cuero cabelludo, realización de mapas de salida con método de promedio de puntos extremos, con método de centro de masa.

Con respecto a los estudios de fMRI, se verificarán los paradigmas anteriores: movimientos imaginarios de la mano, inflar el abdomen hacia arriba y hacia abajo, guiñar los ojos.

Las pruebas estadísticas confirmarán el mejor candidato muscular y permitirán evaluar la confiabilidad del método.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes UH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para todos los colectivos: consentimiento informado, seguro social
  • Para el grupo 1 "BPA dolorosa": consulta a la UH de Nantes por dolor de BPA, EVA≥4, déficit neurológico parcial o total
  • Para el grupo 2 "BPA sin dolor": EVA<4, deficiencia neurológica parcial o total, coincidiendo con el grupo 1 en la deficiencia neurológica
  • Para el grupo 3 "Saludable": coincidencia con el grupo 1 en edad ±10 años

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • Antecedentes médicos de epilepsia
  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Plexo indoloro
Paciente con avulsión indolora de plexo braquial
Comparador activo: Saludable
Voluntarios sanos
Experimental: Plexo doloroso
Paciente con avulsión dolorosa del plexo braquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Identifique los 2 músculos (lateral y medial) que recubren la representación del miembro superior según el homúnculo de Penfield.
Coordenadas espaciales (xyz): cálculo del centro de gravedad de la superficie cortical sugerente de un músculo específico, utilizando los datos adquiridos durante cada sesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Evaluación del resultado primario según el centro cortical
Cálculo del centro cortical evocando el PEM máximo
Evaluación del resultado primario según el centro del área cortical
Cálculo del centro del área cortical sugerente de un músculo preciso
Evaluación del resultado primario según la superficie cortical
Cálculo de la superficie cortical sugestiva de un músculo precisado
Intensidad del dolor
Intensidad del dolor mediante el uso de una escala analógica visual
Intensidad de sensaciones fantasma
Intensidad de sensaciones fantasmales mediante un cuestionario
Amplitud de PEM
cálculo de la amplitud de PEM para un músculo preciso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD 10/2-A
  • 2010-A00141-38 (Otro identificador: Afssaps)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IRMf

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