- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01104506
Elaboración de un Protocolo de Mapeo Prequirúrgico de la Corteza Motora Primaria, Previo a la Implementación de una Estimulación de la Corteza Motora Primaria para Pacientes con Dolor por Desaferenciación del Plexo Braquial (CCPB)
En el contexto de una insuficiencia de resultados clínicos para la estimulación cortical en el tratamiento de los dolores post-avulsión del plexo braquial, una de las posibilidades de fracaso es el mal mapeo preoperatorio del área a estimular por los métodos habituales (PEM et fMRI). El propósito de este estudio es realizar un mapeo preciso de la corteza motora primaria posterior a la avulsión del plexo braquial.
El objetivo principal es identificar y probar la confiabilidad de un marcador muscular para el cual la representación cortical se localiza inmediatamente al lado del área del miembro superior. Se investigarán varios músculos del área cefálica, cervical y pectoral.
Los métodos utilizados serán la estimulación magnética transcraneal monochoque (mTMS) y la resonancia magnética funcional.
En cuanto a mTMS, se probarán varios métodos: mejor posición en el cuero cabelludo, realización de mapas de salida con método de promedio de puntos extremos, con método de centro de masa.
Con respecto a los estudios de fMRI, se verificarán los paradigmas anteriores: movimientos imaginarios de la mano, inflar el abdomen hacia arriba y hacia abajo, guiñar los ojos.
Las pruebas estadísticas confirmarán el mejor candidato muscular y permitirán evaluar la confiabilidad del método.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes UH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los colectivos: consentimiento informado, seguro social
- Para el grupo 1 "BPA dolorosa": consulta a la UH de Nantes por dolor de BPA, EVA≥4, déficit neurológico parcial o total
- Para el grupo 2 "BPA sin dolor": EVA<4, deficiencia neurológica parcial o total, coincidiendo con el grupo 1 en la deficiencia neurológica
- Para el grupo 3 "Saludable": coincidencia con el grupo 1 en edad ±10 años
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Antecedentes médicos de epilepsia
- Mujeres embarazadas
- Contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Plexo indoloro
Paciente con avulsión indolora de plexo braquial
|
|
Comparador activo: Saludable
Voluntarios sanos
|
|
Experimental: Plexo doloroso
Paciente con avulsión dolorosa del plexo braquial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Identifique los 2 músculos (lateral y medial) que recubren la representación del miembro superior según el homúnculo de Penfield.
|
Coordenadas espaciales (xyz): cálculo del centro de gravedad de la superficie cortical sugerente de un músculo específico, utilizando los datos adquiridos durante cada sesión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Evaluación del resultado primario según el centro cortical
|
Cálculo del centro cortical evocando el PEM máximo
|
Evaluación del resultado primario según el centro del área cortical
|
Cálculo del centro del área cortical sugerente de un músculo preciso
|
Evaluación del resultado primario según la superficie cortical
|
Cálculo de la superficie cortical sugestiva de un músculo precisado
|
Intensidad del dolor
|
Intensidad del dolor mediante el uso de una escala analógica visual
|
Intensidad de sensaciones fantasma
|
Intensidad de sensaciones fantasmales mediante un cuestionario
|
Amplitud de PEM
|
cálculo de la amplitud de PEM para un músculo preciso.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD 10/2-A
- 2010-A00141-38 (Otro identificador: Afssaps)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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