Udarbejdelse af en præ-kirurgisk kortlægningsprotokol af primær motorisk cortex, forud for en implementering af en stimulering af primær motorisk cortex for patienter med deafferentiering af plexus brachial smerter (CCPB)
I sammenhæng med utilstrækkelige kliniske resultater for kortikal stimulering ved behandling af plexus brachialis post-avulsion smerter, er en af mulighederne for fiasko den dårlige præ-kirurgiske kortlægning af området til stimuleret med de sædvanlige metoder (PEM et fMRI). Dette formål med denne undersøgelse er at realisere en præcis kortlægning af den primære motoriske cortex post brachial plexus avulsion.
De vigtigste endepunkter er at identificere og teste pålideligheden af en muskulær markør, for hvilken den kortikale repræsentation er lokaliseret umiddelbart ved siden af det overordnede medlemsområde. Adskillige muskler i cephalic, cervikal og brystområdet vil blive undersøgt.
De anvendte metoder vil være mono-shock transkraniel magnetisk stimulering (mTMS) og funktionel MR.
Vedrørende mTMS vil flere metoder blive testet: bedste position på hovedbunden, realisering af output maps med ekstreme point gennemsnit metode, med masse center metode.
Vedrørende fMRI-studier vil ovenstående paradigmer blive tjekket: imaginære håndbevægelser, slag op og ned af maven, øjne blinkende.
Statistiske test vil bekræfte den bedste muskelkandidat og vil give mulighed for at evaluere pålideligheden af metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Nantes UH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle grupper: informeret samtykke, socialforsikring
- For gruppe 1 "smertefuld BPA": konsultation til Nantes'UH for smerter af BPA, EVA≥4, neurologisk mangel delvis eller total
- For gruppe 2 "smertefri BPA": EVA<4, neurologisk mangel delvis eller total, matchende med gruppe 1 om den neurologiske mangel
- For gruppe 3 "Sund": matchning med gruppe 1 på alder ±10 år
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Sygehistorie med epilepsi
- Gravid kvinde
- Kontraindikation til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smertefri plexus
Patient med en smertefri avulsion af plexus brachialis
|
|
|
Aktiv komparator: Sund og rask
Sunde frivillige
|
|
|
Eksperimentel: Smertefuld plexus
Patient med en smertefuld avulsion af plexus brachialis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Identificer de 2 muskler (laterale og mediale), der beklæder repræsentationen af overordnet medlem ifølge Penfields homunculus.
|
Rumlige koordinater (xyz): beregning af tyngdepunktet af den kortikale overflade, der tyder på en specifik muskel, ved hjælp af data indsamlet under hver session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Evaluering af primært resultat afhængigt af kortikalt center
|
Beregning af kortikalt center, der fremkalder den maksimale PEM
|
|
Evaluering af primært resultat afhængigt af centrum af det kortikale område
|
Beregning af midten af det kortikale område, hvilket tyder på en præcis muskel
|
|
Evaluering af primært resultat afhængig af kortikal overflade
|
Beregning af kortikal overflade, der tyder på en præcis muskel
|
|
Smerteintensitet
|
Smerteintensitet ved at bruge en visuel analog skala
|
|
Spøgelsesfornemmelsers intensitet
|
Spøgelsessensationsintensitet ved et spørgeskema
|
|
Amplitude af PEM
|
beregning af amplituden af PEM for en præcis muskel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD 10/2-A
- 2010-A00141-38 (Anden identifikator: Afssaps)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .