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Elaboração de um protocolo de mapeamento pré-cirúrgico do córtex motor primário, antes da implementação de uma estimulação do córtex motor primário para pacientes com desferenciação da dor do plexo braquial (CCPB)

13 de dezembro de 2010 atualizado por: Nantes University Hospital

No contexto da insuficiência de resultados clínicos da estimulação cortical no tratamento das dores pós-avulsão do plexo braquial, uma das possibilidades de insucesso é o mau mapeamento pré-operatório da área a ser estimulada pelos métodos usuais (PEM e fMRI). O objetivo deste estudo é realizar um mapeamento preciso do córtex motor primário pós-avulsão do plexo braquial.

Os principais objetivos são identificar e testar a confiabilidade de um marcador muscular para o qual a representação cortical está localizada imediatamente próximo à área do membro superior. Vários músculos da região cefálica, cervical e torácica serão investigados.

Os métodos utilizados serão a estimulação magnética transcraniana monochoque (mTMS) e a ressonância magnética funcional.

Em relação ao mTMS, vários métodos serão testados: melhor posição no couro cabeludo, realização de mapas de saídas com método de média de pontos extremos, com método de centro de massa.

No que diz respeito aos estudos de fMRI, serão verificados os paradigmas acima: movimentos imaginários da mão, abdome para cima e para baixo, piscar de olhos.

Testes estatísticos confirmarão o melhor músculo candidato e permitirão avaliar a confiabilidade do método.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44000
        • Nantes UH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para todos os grupos: consentimento informado, seguro social
  • Para o grupo 1 "BPA doloroso": consulta ao Nantes'UH para dor de BPA, EVA≥4, deficiência neurológica parcial ou total
  • Para o grupo 2 "BPA indolor": EVA<4, deficiência neurológica parcial ou total, combinando com o grupo 1 na deficiência neurológica
  • Para o grupo 3 "Saudável": correspondência com o grupo 1 na idade ±10 anos

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Histórico médico de epilepsia
  • mulheres grávidas
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plexo indolor
Paciente com avulsão indolor do plexo braquial
Comparador Ativo: Saudável
Voluntários saudáveis
Experimental: Plexo doloroso
Paciente com avulsão dolorosa do plexo braquial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Identifique os 2 músculos (lateral e medial) que revestem a representação do membro superior segundo o homúnculo de Penfield.
Coordenadas espaciais (xyz): cálculo do centro de gravidade da superfície cortical sugestiva de um músculo específico, utilizando dados adquiridos durante cada sessão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Avaliação do desfecho primário dependendo do centro cortical
Cálculo do centro cortical evocando o PEM máximo
Avaliação do desfecho primário dependendo do centro da área cortical
Cálculo do centro da área cortical sugestiva de um músculo preciso
Avaliação do resultado primário dependendo da superfície cortical
Cálculo da superfície cortical sugestiva de um músculo preciso
Intensidade da dor
Intensidade da dor usando uma escala analógica visual
Intensidade das sensações fantasmas
Intensidade das sensações fantasmas por meio de um questionário
Amplitude do PEM
cálculo da amplitude do PEM para um músculo preciso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRD 10/2-A
  • 2010-A00141-38 (Outro identificador: Afssaps)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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