- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01104506
Elaboração de um protocolo de mapeamento pré-cirúrgico do córtex motor primário, antes da implementação de uma estimulação do córtex motor primário para pacientes com desferenciação da dor do plexo braquial (CCPB)
No contexto da insuficiência de resultados clínicos da estimulação cortical no tratamento das dores pós-avulsão do plexo braquial, uma das possibilidades de insucesso é o mau mapeamento pré-operatório da área a ser estimulada pelos métodos usuais (PEM e fMRI). O objetivo deste estudo é realizar um mapeamento preciso do córtex motor primário pós-avulsão do plexo braquial.
Os principais objetivos são identificar e testar a confiabilidade de um marcador muscular para o qual a representação cortical está localizada imediatamente próximo à área do membro superior. Vários músculos da região cefálica, cervical e torácica serão investigados.
Os métodos utilizados serão a estimulação magnética transcraniana monochoque (mTMS) e a ressonância magnética funcional.
Em relação ao mTMS, vários métodos serão testados: melhor posição no couro cabeludo, realização de mapas de saídas com método de média de pontos extremos, com método de centro de massa.
No que diz respeito aos estudos de fMRI, serão verificados os paradigmas acima: movimentos imaginários da mão, abdome para cima e para baixo, piscar de olhos.
Testes estatísticos confirmarão o melhor músculo candidato e permitirão avaliar a confiabilidade do método.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Nantes UH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os grupos: consentimento informado, seguro social
- Para o grupo 1 "BPA doloroso": consulta ao Nantes'UH para dor de BPA, EVA≥4, deficiência neurológica parcial ou total
- Para o grupo 2 "BPA indolor": EVA<4, deficiência neurológica parcial ou total, combinando com o grupo 1 na deficiência neurológica
- Para o grupo 3 "Saudável": correspondência com o grupo 1 na idade ±10 anos
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Histórico médico de epilepsia
- mulheres grávidas
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plexo indolor
Paciente com avulsão indolor do plexo braquial
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Comparador Ativo: Saudável
Voluntários saudáveis
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Experimental: Plexo doloroso
Paciente com avulsão dolorosa do plexo braquial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Identifique os 2 músculos (lateral e medial) que revestem a representação do membro superior segundo o homúnculo de Penfield.
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Coordenadas espaciais (xyz): cálculo do centro de gravidade da superfície cortical sugestiva de um músculo específico, utilizando dados adquiridos durante cada sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Avaliação do desfecho primário dependendo do centro cortical
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Cálculo do centro cortical evocando o PEM máximo
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Avaliação do desfecho primário dependendo do centro da área cortical
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Cálculo do centro da área cortical sugestiva de um músculo preciso
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Avaliação do resultado primário dependendo da superfície cortical
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Cálculo da superfície cortical sugestiva de um músculo preciso
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Intensidade da dor
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Intensidade da dor usando uma escala analógica visual
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Intensidade das sensações fantasmas
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Intensidade das sensações fantasmas por meio de um questionário
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Amplitude do PEM
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cálculo da amplitude do PEM para um músculo preciso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD 10/2-A
- 2010-A00141-38 (Outro identificador: Afssaps)
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