Suplementace L-argininu s nebo bez inhibitorů enzymů Léčba erektilní funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Muž, který přežil rakovinu prostaty, dříve léčený radioterapií a který se identifikuje jako osoba, která se zabývá kvalitou sexuálního života, včetně erektilní dysfunkce. (semenné implantáty jsou způsobilé)
• Měl úspěšnou sexuální aktivitu před zahájením radioterapie.
• Erektilní dysfunkce, definovaná jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon
• Zajímá se o sexuální aktivitu a souhlasí s tím, že během studie provede alespoň jeden pokus o pohlavní styk s partnerem každý týden.
• Použití inhibitorů PDE-5 bude dobrovolné a bude sloužit jako stratifikační faktor. Pacienti užívající inhibitory PDE-5 musí souhlasit s tím, že převezmou odpovědnost za náklady na léčbu inhibitory PDE-5 během období protokolu (období 8 týdnů), protože to není hrazeno v nákladech na studii.
• Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory PDE-5 sildenafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) a vardenafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plow Corp.) musí souhlasit s tím, že budou léky užívat pouze podle předpisu jejich ošetřujícím lékařem.
• Pacienti užívající inhibitory PDE-5 jako součást této studie musí být na stabilní dávce léku alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.
• Musí být schopen užívat perorální léky.
• > 6 měsíců po ukončení veškeré léčby rakoviny
• Žádný důkaz rakoviny prostaty
• Předchozí malignity jsou povoleny, pokud není prokázáno opakující se onemocnění.
• Pokud byly dříve užívány agonisty LHRH androgenní suprese (např. Lupron, Zoladex), antiandrogenní (např. Casodex, Eulexin, Nilandron) nebo estrogenní (např. diethylstilbestrol) látky, sérový testosteron se musel vrátit do laboratorního normálního rozmezí
• Žádná plánovaná operace během protokolu nebo po dobu 4 týdnů po dokončení protokolu
• Předchozí cystoskopie je povolena.
• Věk > 18
• Stav výkonu ECOG 0/1.
• Pacienti musí souhlasit s tím, že během osmi týdnů studijní intervence nezačnou užívat rostlinný přípravek na erektilní dysfunkci.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Nejsou povoleny žádné jiné souběžné terapie erektilní dysfunkce (tj. vakuová pumpa, kavernózní injekce a další lékové terapie). Minulé použití těchto a dalších terapií je povoleno, pokud pacient může splnit výše uvedená kritéria pro zařazení.
• Není povolena suplementace testosteronem.
• Použití agonisty LHRH androgenní suprese (např. Lupron, Zoladex), anti-androgenních (např. Casodex, Eulexin, Nilandron) nebo estrogenních (např. diethylstilbestrol) činidel během posledních 6 měsíců.
• Předchozí operace prostaty nebo dolní urogenitální oblasti (močový měchýř, penis, močová trubice, varlata) včetně transuretrální resekce prostaty (TURP). (Předchozí vasektomie je povolena)
• Závažné kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, supraventrikulární arytmie, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, bypass koronární tepny během 6 měsíců před registrací).
• Hypotenze (<90/50 mm Hg) nebo nekontrolovaná hypertenze (>170/100 mm Hg)
• Cévní mozková příhoda nebo poranění míchy do 6 měsíců před registrací.
• Pacienti užívající Persantine, heparin, Lovenox, warfarin, ginkgo biloba, Plavix, Disalcid, jiné léky na ředění krve nebo s anamnézou krvácivých poruch budou vyloučeni. (Aspirin < 325 mg povoleno)
• Současné užívání cimetidinu, ketokonazolu, itrakonazolu, erytromycinu nebo ritonaviru. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení léčby nebo by narušovalo sledování.
• Současné nebo předchozí použití jakéhokoli organického dusičnanu během posledních 6 měsíců (např. použití nitroglycerinu)
• Během 30 dnů před zahájením studovaného léku nesmí dostávat jiné zkoumané látky nebo zařízení.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ArginMax (l-arginin, ženšen nebo ginkgo biloba)