Supplémentation en L-Arginine avec ou sans inhibiteurs d'enzymes traitant la fonction érectile des survivants du cancer de la prostate

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Homme survivant d'un cancer de la prostate traité par radiothérapie et qui s'identifie comme préoccupé par la qualité de vie sexuelle, y compris la dysfonction érectile. (les implants de semences sont éligibles)
• Avoir eu une activité sexuelle réussie avant le début de la radiothérapie.
• Dysfonction érectile, définie comme l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante
• Intéressé par l'activité sexuelle et accepte de faire au moins une tentative de rapport sexuel avec un partenaire chaque semaine pendant l'étude.
• L'utilisation d'inhibiteurs de PDE-5 sera volontaire et servira de facteur de stratification. Les patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 doivent accepter d'assumer la responsabilité du coût du traitement par inhibiteur de la PDE-5 pendant la période du protocole (période de 8 semaines) car cela n'est pas couvert par le coût de l'essai.
• Les patients prenant actuellement des inhibiteurs de la PDE-5, le sildénafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), le tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) et le vardénafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.) doivent accepter de prendre le médicament uniquement tel que prescrit par leur médecin traitant.
• Les patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 dans le cadre de cette étude doivent recevoir une dose stable de médicament pendant au moins un mois avant l'entrée dans l'étude.
• Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale.
• > 6 mois après la fin de tous les traitements anticancéreux
• Aucune preuve de cancer de la prostate
• Malignités antérieures autorisées si aucune preuve de maladie récurrente.
• Si vous avez déjà pris des agents anti-androgènes agonistes de la LHRH (par exemple, Lupron, Zoladex), anti-androgènes (par exemple, Casodex, Eulexin, Nilandron) ou œstrogéniques (par exemple, diéthylstilbestrol), la testostérone sérique doit être revenue à la plage normale du laboratoire
• Aucune intervention chirurgicale prévue pendant le protocole ou pendant 4 semaines après la fin du protocole
• Une cystoscopie préalable est autorisée.
• Âge > 18
• Statut de performance ECOG 0/1.
• Les patients doivent accepter de ne pas commencer à prendre un produit à base de plantes pour la dysfonction érectile pendant les huit semaines d'intervention de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Aucune autre thérapie concomitante contre la dysfonction érectile n'est autorisée (c'est-à-dire pompe à vide, injections caverneuses et autres thérapies médicamenteuses). L'utilisation antérieure de ces thérapies et d'autres thérapies est autorisée si le patient peut répondre aux critères d'inclusion ci-dessus.
• Aucune supplémentation en testostérone n'est autorisée.
• Utilisation d'agents anti-androgènes agonistes de la LHRH (par exemple, Lupron, Zoladex), anti-androgènes (par exemple, Casodex, Eulexin, Nilandron) ou œstrogéniques (par exemple, diéthylstilbestrol) au cours des 6 derniers mois.
• Chirurgie antérieure de la prostate ou des voies génito-urinaires inférieures (vessie, pénis, urètre, testicules), y compris résection transurétrale de la prostate (TURP). (La vasectomie préalable est autorisée)
• Maladie cardiovasculaire grave (angor instable, arythmie supraventriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque, pontage coronarien dans les 6 mois précédant l'inscription).
• Hypotension (<90/50 mm Hg) ou hypertension non contrôlée (>170/100 mm Hg)
• Accident vasculaire cérébral ou lésion médullaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Les patients sous Persantine, héparine, Lovenox, warfarine, ginkgo biloba, Plavix, Disalcid, d'autres anticoagulants ou ayant des antécédents de troubles hémorragiques seront exclus. (Aspirine < 325 mg autorisés)
• Utilisation actuelle de la cimétidine, du kétoconazole, de l'itraconazole, de l'érythromycine ou du ritonavir. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement ou interférerait avec le suivi.
• Utilisation actuelle ou antérieure de tout nitrate organique au cours des 6 derniers mois (par exemple, utilisation de nitroglycérine)
• Ne peut pas recevoir d'autres agents ou dispositifs expérimentaux pendant les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ArginMax (l-arginine, ginseng ou ginkgo biloba)