Suplementacja L-argininy z lub bez inhibitorów enzymów Leczenie funkcji erekcji u osób, które przeżyły raka prostaty
7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowane badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki ArginMax pod kątem jego wpływu na funkcje erekcji i jakość życia u osób, które przeżyły raka prostaty, wcześniej leczonych radioterapią
UZASADNIENIE: Suplementy L-argininy mogą poprawić jakość życia i erekcję u mężczyzn, którzy przebyli raka prostaty.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa suplementacja L-argininy z inhibitorami enzymów lub bez nich w leczeniu erekcji i jakości życia osób, które przeżyły raka prostaty, leczonych wcześniej radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby określić „najlepszą dawkę” (zdefiniowaną jako dawkę, która wykazuje największą poprawę w zakresie funkcji erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji [IIEF] po 8 tygodniach terapii) L-argininy/koreańskiego żeń-szenia/miłorzębu japońskiego/ suplement na bazie damiany (L-arginina) do zastosowania w kolejnym badaniu III fazy u osób, które przeżyły raka prostaty, wcześniej leczonych radioterapią.
Wtórny
- Ocenić toksyczność leczenia L-argininą z lub bez inhibitorów fosfodiesterazy-5.
- Oszacuj naliczanie okresu próbnego, retencję, przestrzeganie i zmienność.
- Oceń zmiany w jakości życia (QOL) i funkcjach seksualnych określonych przez zmiany w QOL tych pacjentów za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite, zmiany w innych domenach IIEF (tj. i ogólnej satysfakcji), zmiany w Profilu Spotkań Seksualnych oraz zmiany w odsetku odpowiedzi „tak” (pozytywnych) na jedno z dwóch pytań dotyczących globalnej skuteczności.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według wieku (< 65 lat vs ≥ 65 lat) i aktualnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy-5 (PDE-5) (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie (łącznie 6 kapsułek dziennie).
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie L-argininę i doustne placebo dwa razy dziennie (w sumie 3 kapsułki każdego dnia).
- Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie L-argininę dwa razy dziennie (łącznie 6 kapsułek dziennie).
We wszystkich grupach leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci mogą również otrzymywać doustnie syldenafil, tadalafil lub wardenafil (inhibitory PDE-5).
Pacjenci wypełniają Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji i Rozszerzony Wskaźnik Raka Prostaty Composite-26 na początku oraz w 4 i 8 tygodniu. Pacjenci wypełniają również Kwestionariusz Profilu Spotkań Seksualnych, FACT-P oraz Globalny Kwestionariusz Skuteczności w 4 i 8 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- W F Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyzna, który przeżył raka gruczołu krokowego, był wcześniej leczony radioterapią i który identyfikuje się jako osoba zaniepokojona jakością życia seksualnego, w tym zaburzeniami erekcji. (implanty nasion kwalifikują się)
- Miał udaną aktywność seksualną przed rozpoczęciem radioterapii.
- Zaburzenia erekcji definiowane jako niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego
- Zainteresowany aktywnością seksualną i zgadza się na co najmniej jedną próbę współżycia z partnerem w tygodniu podczas badania.
- Stosowanie inhibitorów PDE-5 będzie dobrowolne i posłuży jako czynnik stratyfikacyjny. Pacjenci przyjmujący inhibitory PDE-5 muszą wyrazić zgodę na przejęcie odpowiedzialności za koszty leczenia inhibitorem PDE-5 w okresie objętym protokołem (okres 8 tygodni), ponieważ nie jest to pokrywane z kosztów badania.
- Pacjenci przyjmujący obecnie inhibitory PDE-5 syldenafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) i wardenafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.) muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie leku wyłącznie zgodnie z zaleceniami przez ich lekarza prowadzącego.
- Pacjenci przyjmujący inhibitory PDE-5 w ramach tego badania muszą przyjmować stabilną dawkę leku przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
- Musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
- > 6 miesięcy po zakończeniu całej terapii przeciwnowotworowej
- Brak dowodów na raka prostaty
- Wcześniejsze nowotwory dozwolone, jeśli nie ma dowodów na nawrót choroby.
- Jeśli wcześniej stosowano agonistę LHRH hamującego androgeny (np. Lupron, Zoladex), antyandrogen (np. Casodex, Eulexin, Nilandron) lub estrogen (np. dietylostilbestrol), poziom testosteronu w surowicy musi powrócić do normy laboratoryjnej
- Brak planowanej operacji w trakcie protokołu lub przez 4 tygodnie po zakończeniu protokołu
- Dozwolona jest wcześniejsza cystoskopia.
- Wiek > 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0/1.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę, aby nie przyjmować produktu ziołowego na zaburzenia erekcji podczas ośmiu tygodni interwencji w ramach badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Żadne inne równoczesne terapie zaburzeń erekcji nie są dozwolone (tj. pompa próżniowa, zastrzyki do ciał jamistych i inne terapie lekowe). Wcześniejsze stosowanie tych i innych terapii jest dozwolone, jeśli pacjent spełnia powyższe kryteria włączenia.
- Niedozwolona suplementacja testosteronem.
- Stosowanie agonistów LHRH hamujących androgeny (np. Lupron, Zoladex), antyandrogenów (np. Casodex, Eulexin, Nilandron) lub estrogenów (np. dietylostilbestrolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego lub dolnego odcinka układu moczowo-płciowego (pęcherza moczowego, prącia, cewki moczowej, jąder), w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP). (Dozwolona jest wcześniejsza wazektomia)
- Poważna choroba układu krążenia (niestabilna dławica piersiowa, nadkomorowe zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją).
- Niedociśnienie (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowane nadciśnienie (>170/100 mm Hg)
- Udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Pacjenci przyjmujący Persantine, heparynę, Lovenox, warfarynę, miłorząb dwuklapowy, Plavix, Disalcid, inne leki rozrzedzające krew lub z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie zostaną wykluczeni. (Aspiryna) < 325mg dozwolone)
- Obecne stosowanie cymetydyny, ketokonazolu, itrakonazolu, erytromycyny lub rytonawiru. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia lub zakłóciłaby kontynuację.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek azotanu organicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. stosowanie nitrogliceryny)
- Nie może otrzymywać innych badanych środków ani urządzeń w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ArginMax (l-arginina, żeń-szeń lub miłorząb dwuklapowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię I - Placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie (łącznie 6 kapsułek dziennie).
|
Podany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię II - mała dawka
Pacjenci otrzymują doustnie L-argininę i doustne placebo dwa razy dziennie (w sumie 3 kapsułki każdego dnia).
|
Podany doustnie
Podano doustnie 3 kapsułki ArginMax i 3 kapsułki Placebo
Inne nazwy:
Pacjenci będą przyjmować 6 kapsułek ArginMax dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III – wysoka dawka
Doustna L-arginina dwa razy dziennie = 6 kapsułek dziennie.
|
Podano doustnie 3 kapsułki ArginMax i 3 kapsułki Placebo
Inne nazwy:
Pacjenci będą przyjmować 6 kapsułek ArginMax dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF) składa się z 15 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 5 lub od 1 do 5.
Składa się z pięciu domen, z których każda jest oceniana jako suma od 2 do 5 pytań.
Funkcja erekcji to suma sześciu pytań o zakresie od 1 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Retencja to odsetek uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniową wizytę.
|
8 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzeganie to odsetek przepisanych tabletek przyjmowanych przez uczestników
|
8 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia jest oceniana ilościowo za pomocą kwestionariusza FACT_P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Prostata).
Kwestionariusz FACT składa się z czterech podskal – społecznej, emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej.
Każdą podskalę uzyskuje się przez zsumowanie 6-7 itemów, z których każdy jest kodowany na skali od 0 do 4.
Pytania sformułowane negatywnie są punktowane odwrotnie, a wyższe wyniki dla każdej podskali wskazują na lepszą HRQOL.
Podskale społeczne, funkcjonalne i fizyczne mieszczą się w zakresie od 0 do 28, podczas gdy podskale emocjonalne mieszczą się w zakresie od 0 do 24.
Ogólny wynik (FACT-G) jest sumą czterech podskal i mieści się w zakresie od 0 do 108.
Pacjenci wypełnili również 12 pytań związanych z rakiem prostaty, a wynik podskali prostaty jest sumą tych odpowiedzi (z niektórymi punktami odwrotnymi).
Wyniki wahają się od 0 do 48 i podobnie jak w przypadku innych podskal FACT, wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
FACT-P jest sumą FACT-G i podskali prostaty.
Kwestionariusz ten został dodany w połowie badania.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: James J. Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00012793
- U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
- REBACCCWFU 98110 (Inny identyfikator: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .