Suplementos de L-arginina con o sin inhibidores enzimáticos para el tratamiento de la función eréctil de los sobrevivientes de cáncer de próstata

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Varón sobreviviente de cáncer de próstata tratado previamente con radioterapia y que se identifica a sí mismo como preocupado por la calidad de vida sexual, incluida la disfunción eréctil. (los implantes de semillas son elegibles)
• Tuvo actividad sexual exitosa antes del comienzo de la radioterapia.
• Disfunción eréctil, definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección suficiente para un desempeño sexual satisfactorio
• Interesado en la actividad sexual y acepta realizar al menos un intento de relación sexual con una pareja cada semana durante el estudio.
• El uso de inhibidores de la PDE-5 será voluntario y servirá como factor de estratificación. Los pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 deben aceptar asumir la responsabilidad del costo del tratamiento con inhibidores de la PDE-5 durante el período del protocolo (período de 8 semanas), ya que esto no está cubierto por el costo del ensayo.
• Los pacientes que actualmente toman inhibidores de la PDE-5 sildenafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) y vardenafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.) deben aceptar tomar el medicamento solo según lo prescrito por su médico tratante.
• Los pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 como parte de este estudio deben recibir una dosis estable del medicamento durante al menos un mes antes de ingresar al estudio.
• Debe poder tomar medicamentos orales.
• > 6 meses después de completar toda la terapia contra el cáncer
• Sin evidencia de cáncer de próstata
• Se permiten neoplasias malignas previas si no hay evidencia de enfermedad recurrente.
• Si anteriormente se tomaron supresores de andrógenos agonistas de LHRH (p. ej., Lupron, Zoladex), antiandrógenos (p. ej., Casodex, Eulexin, Nilandron) o agentes estrogénicos (p. ej., dietilestilbestrol), la testosterona sérica debe haber regresado al rango normal de laboratorio.
• Sin cirugía planificada mientras esté en el protocolo o durante las 4 semanas posteriores a la finalización del protocolo
• Se permite la cistoscopia previa.
• Edad > 18
• Estado funcional ECOG 0/1.
• Los pacientes deben aceptar no comenzar a tomar un producto a base de hierbas para la disfunción eréctil durante las ocho semanas de intervención del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• No se permiten otras terapias simultáneas para la disfunción eréctil (es decir, bomba de vacío, inyecciones cavernosas y otras terapias farmacológicas). Se permite el uso anterior de estas y otras terapias si el paciente puede cumplir con los criterios de inclusión anteriores.
• No se permiten suplementos de testosterona.
• Uso de agentes supresores de andrógenos agonistas de LHRH (p. ej., Lupron, Zoladex), antiandrógenos (p. ej., Casodex, Eulexin, Nilandron) o estrogénicos (p. ej., dietilestilbestrol) en los últimos 6 meses.
• Cirugía previa de próstata o genitourinaria inferior (vejiga, pene, uretra, testículos), incluida la resección transuretral de próstata (RTUP). (Se permite vasectomía previa)
• Enfermedad cardiovascular grave (angina inestable, arritmia supraventricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca, cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores al registro).
• Hipotensión (<90/50 mm Hg) o hipertensión no controlada (> 170/100 mm Hg)
• Accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal dentro de los 6 meses anteriores al registro.
• Se excluirán los pacientes que toman Persantine, heparina, Lovenox, warfarina, ginkgo biloba, Plavix, Disalcid, otros medicamentos anticoagulantes o con antecedentes de trastornos hemorrágicos. (Aspirina < 325 mg permitidos)
• Uso actual de cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina o ritonavir. Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento o interferiría con el seguimiento.
• Uso actual o anterior de cualquier nitrato orgánico en los últimos 6 meses (p. ej., uso de nitroglicerina)
• No puede recibir otros agentes o dispositivos en investigación durante los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ArginMax (l-arginina, ginseng o ginkgo biloba)