L-arginintilskud med eller uden enzymhæmmere til behandling af erektil funktion hos overlevende prostatakræft
7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En randomiseret fase II-dosisfindingsundersøgelse af ArginMax for dets effekt på erektil funktion og livskvalitet hos overlevende af prostatakræft, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling
RATIONALE: L-arginin-tilskud kan forbedre livskvaliteten og erektil funktion hos mænd, der overlever prostatakræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt L-arginin-tilskud virker med eller uden enzymhæmmere til behandling af erektil funktion og livskvalitet for overlevende af prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At bestemme den "bedste dosis" (defineret som den dosis, der viser den største forbedring i det erektile funktionsdomæne af International Index of Erectile Function [IIEF] efter 8 ugers behandling) af en L-arginin/koreansk ginseng/gingko biloba/ damiana-baseret tilskud (L-arginin) til brug i et efterfølgende fase III-forsøg med overlevende af prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling.
Sekundær
- Evaluer toksiciteten af behandling med L-arginin med eller uden phosphodiesterase-5-hæmmere.
- Estimer prøveoptjening, fastholdelse, overholdelse og variabilitet.
- Vurder ændringer i livskvalitet (QOL) og seksuel funktion som defineret ved ændringer i QOL hos disse patienter ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite, ændringer i de andre domæner af IIEF (dvs. orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed, og generel tilfredshed), ændringer i profilen for seksuelt møde og ændringer i procentdelen af "ja" (positive) svar på et af de to globale spørgsmål om effektivitet.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter alder (< 65 år vs ≥ 65 år) og nuværende brug af phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmere (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oral placebo to gange dagligt (i alt 6 kapsler pr. dag).
- Arm II: Patienterne får oral L-arginin og oral placebo to gange dagligt (i alt 3 kapsler af hver pr. dag).
- Arm III: Patienterne får oral L-arginin to gange dagligt (i alt 6 kapsler pr. dag).
I alle arme fortsætter behandlingen i 8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Patienter kan også modtage oral sildenafil, tadalafil eller vardenafil (PDE-5-hæmmere).
Patienter udfylder International Index of Erectile Function og Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 ved baseline og i uge 4 og 8. Patienter udfylder også Sexual Encounter Profile Questionnaire, FACT-P og Global Efficacy Questionnaire i uge 4 og 8.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- W F Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Mandlig overlevende af prostatakræft tidligere behandlet med strålebehandling, og som identificerer sig selv som bekymret for seksuel livskvalitet, herunder erektil dysfunktion. (frøimplantater er kvalificerede)
- Havde succesfuld seksuel aktivitet før påbegyndelse af strålebehandling.
- Erektil dysfunktion, defineret som manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel præstation
- Er interesseret i seksuel aktivitet og indvilliger i at lave mindst et samlejeforsøg med en partner hver uge under undersøgelsen.
- Brugen af PDE-5-hæmmere vil være frivillig og vil tjene som en stratificeringsfaktor. Patienter, der tager PDE-5-hæmmere, skal acceptere at påtage sig ansvaret for omkostningerne ved PDE-5-hæmmerbehandling i protokolperioden (8 ugers periode), da dette ikke er dækket af omkostningerne ved forsøget.
- Patienter, der i øjeblikket tager PDE-5-hæmmere sildenafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) og vardenafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.), skal acceptere kun at tage medicinen som foreskrevet af deres behandlende læge.
- Patienter, der tager PDE-5-hæmmere som en del af denne undersøgelse, skal have en stabil dosis af lægemidlet i mindst en måned før studiestart.
- Skal kunne tage oral medicin.
- > 6 måneder efter afslutning af al kræftbehandling
- Ingen tegn på prostatakræft
- Tidligere maligniteter tilladt, hvis ingen tegn på tilbagevendende sygdom.
- Hvis tidligere taget LHRH agonist androgen suppression (f.eks. Lupron, Zoladex), anti-androgen (f.eks. Casodex, Eulexin, Nilandron) eller østrogene (f.eks. diethylstilbestrol) midler, skal serumtestosteron være vendt tilbage til laboratoriets normale område.
- Ingen planlagt operation under protokol eller i 4 uger efter afslutning af protokol
- Forudgående cystoskopi er tilladt.
- Alder > 18
- ECOG ydeevne status 0/1.
- Patienter skal acceptere ikke at begynde at tage et urteprodukt mod erektil dysfunktion i løbet af de otte ugers undersøgelsesintervention.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ingen andre samtidige behandlinger med erektil dysfunktion er tilladt (dvs. vakuumpumpe, kavernøse injektioner og andre lægemiddelbehandlinger). Tidligere brug af disse og andre terapier er tilladt, hvis patienten kan opfylde inklusionskriterierne ovenfor.
- Intet testosterontilskud tilladt.
- Brug af LHRH-agonist androgenundertrykkelse (f.eks. Lupron, Zoladex), anti-androgen (f.eks. Casodex, Eulexin, Nilandron) eller østrogene (f.eks. diethylstilbestrol) midler inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere prostata- eller nedre genitourinær kirurgi (blære, penis, urinrør, testikler) inklusive transurethral resektion af prostata (TURP). (Forudgående vasektomi er tilladt)
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, supraventrikulær arytmi, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, koronar bypass-operation inden for 6 måneder før registrering).
- Hypotension (<90/50 mm Hg) eller ukontrolleret hypertension (>170/100 mm Hg)
- Slagtilfælde eller rygmarvsskade inden for 6 måneder før registrering.
- Patienter på Persantine, heparin, Lovenox, warfarin, ginkgo biloba, Plavix, Disalcid, anden blodfortyndende medicin eller med en historie med blødningsforstyrrelser vil blive udelukket.(Aspirin < 325 mg tilladt)
- Nuværende brug af cimetidin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin eller ritonavir. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgerens vurdering ville forhindre afslutning af behandling eller ville forstyrre opfølgningen.
- Nuværende eller tidligere brug af organisk nitrat inden for de sidste 6 måneder (f.eks. brug af nitroglycerin)
- Må ikke modtage andre forsøgsmidler eller -anordninger i løbet af 30 dage før start af studielægemidlet.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ArginMax (l-arginin, ginseng eller ginkgo biloba)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm I - Placebo
Patienterne får oral placebo to gange dagligt (i alt 6 kapsler pr. dag).
|
Gives oralt
|
|
Eksperimentel: Arm II - lav dosis
Patienterne får oral L-arginin og oral placebo to gange dagligt (i alt 3 kapsler af hver om dagen).
|
Gives oralt
Gives oralt 3 kapsler ArginMax og 3 placebo kapsler
Andre navne:
Patienterne vil tage 6 kapsler ArginMax to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III - høj dosis
Oral L-arginin to gange dagligt = 6 kapsler om dagen.
|
Gives oralt 3 kapsler ArginMax og 3 placebo kapsler
Andre navne:
Patienterne vil tage 6 kapsler ArginMax to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF) består af 15 spørgsmål, som hver er scoret på en skala fra 0 til 5 eller 1 til 5.
Det består af fem domæner, der hver scores som summen af 2 til 5 spørgsmål.
Erektil funktion er summen af seks spørgsmål med et interval fra 1 til 30.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Fastholdelse er procentdelen af deltagere, der gennemfører det 8 ugers besøg.
|
8 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Overholdelse er den procentdel af ordinerede piller, som deltagerne har taget
|
8 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet kvantificeres ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT_P).
FACT-spørgeskemaet består af fire underskalaer - social, følelsesmæssig, funktionel og fysisk.
Hver underskala opnås ved at summere 6-7 punkter, som hver er kodet på en 0 til 4 skala.
Negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, og højere score for hver underskala indikerer bedre HRQOL.
De sociale, funktionelle og fysiske underskalaer spænder fra 0 til 28, mens den følelsesmæssige underskala spænder fra 0 til 24.
Den samlede score (FACT-G) er summen over de fire underskalaer og går fra 0 til 108.
Patienterne udfyldte også 12 spørgsmål relateret til prostatacancer, og prostata subskalaen score er summen af disse svar (med nogle elementer omvendt scoret).
Scorer varierer fra 0 til 48, og som med de andre FACT-underskalaer indikerer højere score bedre HRQOL.
FACT-P er summen af FACT-G og prostata subskalaen.
Dette spørgeskema blev tilføjet halvvejs gennem undersøgelsen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: James J. Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00012793
- U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- REBACCCWFU 98110 (Anden identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .