Integrazione di L-arginina con o senza inibitori enzimatici Trattamento della funzione erettile dei sopravvissuti al cancro alla prostata

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Uomo sopravvissuto al cancro alla prostata precedentemente trattato con radioterapia e che si identifica come preoccupato per la qualità della vita sessuale, inclusa la disfunzione erettile. (gli impianti di semi sono ammissibili)
• - Ha avuto un'attività sessuale di successo prima dell'inizio della radioterapia.
• Disfunzione erettile, definita come incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti
• Interessato all'attività sessuale e accetta di fare almeno un tentativo di rapporto sessuale con un partner ogni settimana durante lo studio.
• L'uso di inibitori della PDE-5 sarà volontario e servirà come fattore di stratificazione. I pazienti che assumono inibitori della PDE-5 devono accettare di assumersi la responsabilità del costo del trattamento con l'inibitore della PDE-5 durante il periodo del protocollo (periodo di 8 settimane) poiché questo non è coperto dal costo della sperimentazione.
• I pazienti che attualmente assumono inibitori della PDE-5 sildenafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) e vardenafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.) devono accettare di assumere il farmaco solo come prescritto dal proprio medico curante.
• I pazienti che assumono inibitori della PDE-5 come parte di questo studio devono assumere una dose stabile di farmaco per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
• Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
• > 6 mesi dopo il completamento di tutte le terapie antitumorali
• Nessuna evidenza di cancro alla prostata
• Precedenti tumori maligni consentiti se non vi è evidenza di malattia ricorrente.
• Se in precedenza erano stati assunti agenti di soppressione degli androgeni agonisti dell'LHRH (ad es. Lupron, Zoladex), anti-androgeni (ad es. Casodex, Eulexin, Nilandron) o estrogeni (ad es. Dietilstilbestrolo), il testosterone sierico deve essere tornato al range normale di laboratorio
• Nessun intervento chirurgico pianificato durante il protocollo o per 4 settimane dopo il completamento del protocollo
• È consentita una precedente cistoscopia.
• Età > 18
• Performance status ECOG 0/1.
• I pazienti devono accettare di non iniziare a prendere un prodotto a base di erbe per la disfunzione erettile durante le otto settimane di intervento dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Non sono consentite altre terapie concomitanti per la disfunzione erettile (ad es. pompa a vuoto, iniezioni cavernose e altre terapie farmacologiche). L'uso passato di queste e altre terapie è consentito se il paziente può soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra.
• Non è consentita l'integrazione di testosterone.
• Uso di agenti di soppressione degli androgeni agonisti LHRH (ad es. Lupron, Zoladex), antiandrogeni (ad es. Casodex, Eulexin, Nilandron) o estrogeni (ad es. Dietilstilbestrolo) negli ultimi 6 mesi.
• Precedente intervento chirurgico alla prostata o al tratto genito-urinario inferiore (vescica, pene, uretra, testicoli) inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP). (È consentita la vasectomia precedente)
• Gravi malattie cardiovascolari (angina instabile, aritmia sopraventricolare, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca, intervento di bypass coronarico entro 6 mesi prima della registrazione).
• Ipotensione (<90/50 mm Hg) o ipertensione incontrollata (>170/100 mm Hg)
• Ictus o lesioni del midollo spinale entro 6 mesi prima della registrazione.
• Saranno esclusi i pazienti che assumono Persantine, eparina, Lovenox, warfarin, ginkgo biloba, Plavix, Disalcid, altri farmaci per fluidificare il sangue o con una storia di disturbi della coagulazione (Aspirina < 325 mg consentiti)
• Uso corrente di cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina o ritonavir. Grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento o interferirebbe con il follow-up.
• Uso attuale o precedente di qualsiasi nitrato organico negli ultimi 6 mesi (ad es. uso di nitroglicerina)
• Potrebbe non ricevere altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ArginMax (l-arginina, ginseng o ginkgo biloba)