Добавка L-аргинина с ингибиторами ферментов или без них для лечения эректильной функции выживших после рака простаты

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Мужчина, перенесший рак предстательной железы, ранее лечившийся лучевой терапией и идентифицирующий себя как обеспокоенного качеством сексуальной жизни, включая эректильную дисфункцию. (семенные имплантаты имеют право)
• Имела успешную половую жизнь до начала лучевой терапии.
• Эректильная дисфункция, определяемая как неспособность достигать или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта.
• Заинтересован в сексуальной активности и соглашается совершать как минимум одну попытку полового акта с партнером каждую неделю в течение исследования.
• Использование ингибиторов ФДЭ-5 будет добровольным и послужит фактором стратификации. Пациенты, принимающие ингибиторы ФДЭ-5, должны согласиться взять на себя ответственность за стоимость лечения ингибиторами ФДЭ-5 в течение периода действия протокола (8 недель), поскольку это не покрывается стоимостью исследования.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы ФДЭ-5 силденафил (Виагра®, Pfizer Pharmaceuticals), тадалафил (Сиалис®, Lilly ICOS, LLC) и варденафил (Левитра®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.), должны согласиться принимать лекарство только в соответствии с предписаниями. своим лечащим врачом.
• Пациенты, принимающие ингибиторы ФДЭ-5 в рамках этого исследования, должны принимать стабильную дозу препарата в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
• Должна быть возможность принимать пероральные препараты.
• > 6 месяцев после завершения всей противоопухолевой терапии
• Нет признаков рака простаты
• Предшествующие злокачественные новообразования допускаются, если нет признаков рецидива заболевания.
• Если ранее принимались агонисты ЛГРГ, подавляющие андрогены (например, люпрон, золадекс), антиандрогенные (например, касодекс, эулексин, ниландрон) или эстрогенные (например, диэтилстильбэстрол) препараты, уровень тестостерона в сыворотке крови должен был вернуться к лабораторному нормальному диапазону.
• Нет запланированной операции во время выполнения протокола или в течение 4 недель после завершения протокола
• Допускается предварительная цистоскопия.
• Возраст > 18
• Статус производительности ECOG 0/1.
• Пациенты должны согласиться не начинать принимать растительный продукт для лечения эректильной дисфункции в течение восьми недель исследовательского вмешательства.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Никакие другие одновременные методы лечения эректильной дисфункции не допускаются (т. вакуумная помпа, кавернозные инъекции и другие медикаментозные методы лечения). Прошлое использование этих и других методов лечения разрешено, если пациент может соответствовать критериям включения, указанным выше.
• Дополнительный прием тестостерона запрещен.
• Использование агонистов ЛГРГ, подавляющих андрогены (например, Лупрон, Золадекс), антиандрогенных (например, Касодекс, Эулексин, Ниландрон) или эстрогенных (например, диэтилстильбестрол) препаратов в течение последних 6 месяцев.
• Предшествующая операция на предстательной железе или нижних отделах мочеполовой системы (мочевой пузырь, половой член, уретра, яички), включая трансуретральную резекцию простаты (ТУРП). (допускается предварительная вазэктомия)
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, суправентрикулярная аритмия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, аортокоронарное шунтирование в течение 6 мес до постановки на учет).
• Гипотензия (<90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая гипертензия (>170/100 мм рт.ст.)
• Инсульт или травма спинного мозга в течение 6 месяцев до постановки на учет.
• Исключаются пациенты, принимающие персантин, гепарин, ловенокс, варфарин, гинкго билоба, плавикс, дисальцид, другие разжижающие кровь препараты или имеющие нарушения свертываемости крови в анамнезе (аспирин). < 325 мг разрешено)
• Текущее использование циметидина, кетоконазола, итраконазола, эритромицина или ритонавира. Серьезное соматическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы завершить лечение или помешало бы последующему наблюдению.
• Текущее или предшествующее употребление любого органического нитрата в течение последних 6 месяцев (например, использование нитроглицерина)
• Не может получать другие исследуемые агенты или устройства в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу ArginMax (l-аргинин, женьшень или гинкго билоба)