L-arginiinilisä entsyymi-inhibiittoreiden kanssa tai ilman niitä, jotka hoitavat eturauhassyövästä selviytyneiden erektiotoimintaa
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu vaiheen II annoksen löytämistutkimus ArginMaxista sen vaikutuksesta erektiotoimintoon ja elämänlaatuun eturauhassyövästä selviytyneillä, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla
PERUSTELUT: L-arginiinilisät voivat parantaa elämänlaatua ja erektiotoimintaa miehillä, jotka ovat selviytyneet eturauhassyövästä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin L-arginiinilisä toimii entsyymi-inhibiittoreiden kanssa tai ilman niitä hoidettaessa erektiota ja elämänlaatua eturauhassyövästä selvinneille, joita on hoidettu aiemmin sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- L-arginiinin/korealaisen ginsengin/gingko biloba/ "parhaan annoksen" määrittämiseksi (määritelty annokseksi, joka osoittaa suurimman parannuksen kansainvälisen erektiotoimintaindeksin [IIEF] erektiotoiminnassa 8 viikon hoidon jälkeen) damianapohjainen lisäaine (L-arginiini), jota käytetään myöhemmässä vaiheen III tutkimuksessa eturauhassyövästä selviytyneillä, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla.
Toissijainen
- Arvioi L-arginiinihoidon toksisuus fosfodiesteraasi-5-estäjien kanssa tai ilman niitä.
- Arvioi kokeen kertymä, säilyminen, noudattaminen ja vaihtelevuus.
- Arvioi elämänlaadun (QOL) ja seksuaalisen toiminnan muutoksia, jotka määritellään näiden potilaiden elämänlaadun muutoksissa käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Compositea, muutoksia muilla IIEF:n osa-alueilla (eli orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys, ja yleinen tyytyväisyys), muutokset Sexual Encounter -profiilissa ja muutokset "kyllä" (positiivisten) vastausten prosenttiosuudessa jompaankumpaan kahdesta maailmanlaajuisesta tehokkuuskysymyksestä.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan iän (< 65 vs ≥ 65 vuotta) ja fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjien nykyisen käytön mukaan (kyllä vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä (yhteensä 6 kapselia päivässä).
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta L-arginiinia ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä (yhteensä 3 kapselia kutakin päivässä).
- Käsivarsi III: Potilaat saavat suun kautta L-arginiinia kahdesti päivässä (yhteensä 6 kapselia päivässä).
Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan 8 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat voivat myös saada suun kautta sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia (PDE-5-estäjät).
Potilaat täyttävät kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin ja laajennetun eturauhassyöpäindeksin 26 lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8. Potilaat täyttävät myös Sexual Encounter Profile Questionnairen, FACT-P, ja maailmanlaajuisen tehokkuuskyselyn viikoilla 4 ja 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- W F Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mies eturauhassyövästä selvinnyt mies, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla ja joka tunnistaa olevansa huolissaan seksuaalisesta elämänlaadusta, mukaan lukien erektiohäiriöt. (siemenimplantit ovat kelvollisia)
- Hänellä oli onnistunut seksuaalinen aktiivisuus ennen sädehoidon aloittamista.
- Erektiohäiriö, joka määritellään kyvyttömyyteksi saavuttaa tai ylläpitää tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn riittävää erektiota
- Kiinnostunut seksuaalisesta toiminnasta ja suostuu kokeilemaan vähintään kerran yhdyntää kumppanin kanssa joka viikko tutkimuksen aikana.
- PDE-5-estäjien käyttö on vapaaehtoista ja toimii kerrostustekijänä. Potilaiden, jotka käyttävät PDE-5-inhibiittoreita, on suostuttava ottamaan vastuu PDE-5-inhibiittorihoidon kustannuksista tutkimusjakson aikana (8 viikon ajanjakso), koska sitä ei kata tutkimuksen kustannukset.
- Potilaiden, jotka käyttävät parhaillaan PDE-5-estäjiä sildenafiilia (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), tadalafiilia (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) ja vardenafiilia (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.), on suostuttava ottamaan lääkettä vain ohjeiden mukaan. hoitavan lääkärinsä toimesta.
- Potilaiden, jotka käyttävät PDE-5-estäjiä osana tätä tutkimusta, on oltava vakaalla lääkeannoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Pitää pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet.
- > 6 kuukautta kaiken syöpähoidon päättymisen jälkeen
- Ei todisteita eturauhassyövästä
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos taudin uusiutumisesta ei ole näyttöä.
- Jos olet aiemmin käyttänyt LHRH-agonisti-androgeenisuppressiota (esim. Lupron, Zoladex), antiandrogeenia (esim. Casodex, Eulexin, Nilandron) tai estrogeenisiä (esim. dietyylistilbestroli) aineita, seerumin testosteronin on täytynyt palata laboratorionormaalille alueelle.
- Ei suunniteltua leikkausta protokollan aikana tai 4 viikkoon protokollan päättymisen jälkeen
- Aiempi kystoskopia on sallittu.
- Ikä > 18
- ECOG-suorituskykytila 0/1.
- Potilaiden on suostuttava siihen, että he eivät aloita erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen kasviperäisten valmisteiden käyttöä kahdeksan viikon aikana tutkimusinterventiosta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Muita samanaikaisia erektiohäiriön hoitoja ei sallita (esim. tyhjiöpumppu, kavernosaaliset injektiot ja muut lääkehoidot). Näiden ja muiden hoitojen aiempi käyttö on sallittua, jos potilas voi täyttää yllä mainitut sisällyttämiskriteerit.
- Testosteronin lisäystä ei sallita.
- LHRH-agonisti-androgeenisuppression (esim. Lupron, Zoladex), antiandrogeenien (esim. Casodex, Eulexin, Nilandron) tai estrogeenisten (esim. dietyylistilbestroli) aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi eturauhasen tai alemman sukuelinten leikkaus (virtsarakko, penis, virtsaputki, kivekset), mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP). (Aiempi vasektomia on sallittu)
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä).
- Hypotensio (<90/50 mmHg) tai hallitsematon verenpaine (>170/100 mmHg)
- Aivohalvaus tai selkäydinvamma 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, jotka käyttävät Persantinea, hepariinia, Lovenoxia, varfariinia, ginkgo bilobaa, Plavixia, Disalcidia tai muita verta ohentavia lääkkeitä tai joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, suljetaan pois. (Aspiriini) < 325 mg sallittu)
- Simetidiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, erytromysiinin tai ritonaviirin nykyinen käyttö. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi hoidon päättymisen tai haittaisi seurantaa.
- Orgaanisen nitraatin nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. nitroglyseriinin käyttö)
- Ei saa vastaanottaa muita tutkittavia aineita tai laitteita 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ArginMax (l-arginiini, ginseng tai ginkgo biloba)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi I - Placebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä (yhteensä 6 kapselia päivässä).
|
Annettu suullisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II - pieni annos
Potilaat saavat suun kautta L-arginiinia ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä (yhteensä 3 kapselia kutakin päivässä).
|
Annettu suullisesti
Suun kautta annettuna 3 ArginMax-kapselia ja 3 Placebo-kapselia
Muut nimet:
Potilaat ottavat 6 ArginMax-kapselia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsi III - suuri annos
Suun kautta otettava L-arginiini kahdesti päivässä = 6 kapselia päivässä.
|
Suun kautta annettuna 3 ArginMax-kapselia ja 3 Placebo-kapselia
Muut nimet:
Potilaat ottavat 6 ArginMax-kapselia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-5 tai 1-5.
Se koostuu viidestä toimialueesta, joista jokainen pisteytetään 2–5 kysymyksen summana.
Erektiotoiminto on kuuden kysymyksen summa välillä 1-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Säilytys on 8 viikon vierailun suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
8 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitoutuminen on osallistujien ottamien määrättyjen pillereiden prosenttiosuus
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatu mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - eturauhasen (FACT_P) -kyselylomakkeella.
FACT-kyselylomake koostuu neljästä ala-asteikosta - sosiaalinen, emotionaalinen, toiminnallinen ja fyysinen.
Jokainen aliasteikko saadaan summaamalla 6-7 kohtaa, joista jokainen on koodattu asteikolla 0-4.
Kielteisesti muotoillut kysymykset pisteytetään käänteisesti, ja korkeammat pisteet jokaisessa ala-asteikossa osoittavat parempaa HRQOL:aa.
Sosiaalinen, toiminnallinen ja fyysinen alaasteikko vaihtelee välillä 0 - 28, kun taas emotionaalinen alaasteikko vaihtelee välillä 0 - 24.
Kokonaispistemäärä (FACT-G) on neljän ala-asteikon summa ja vaihtelee välillä 0–108.
Potilaat vastasivat myös 12 eturauhassyöpään liittyvää kysymystä, ja eturauhasen ala-asteikon pistemäärä on näiden vastausten summa (joissakin kohteissa käänteinen pisteytys).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja kuten muissakin FACT-alaasteikoissa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
FACT-P on FACT-G:n ja eturauhasen ala-asteikon summa.
Tämä kyselylomake lisättiin tutkimuksen puolivälissä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James J. Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012793
- U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- REBACCCWFU 98110 (Muu tunniste: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .