L-Arginin-Ergänzung mit oder ohne Enzyminhibitoren zur Behandlung der erektilen Funktion von Prostatakrebs-Überlebenden

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Männlicher Prostatakrebs-Überlebender, der zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurde und sich als besorgt um die sexuelle Lebensqualität, einschließlich der erektilen Dysfunktion, identifiziert. (Seed-Implantate sind förderfähig)
• Erfolgreiche sexuelle Aktivität vor Beginn der Strahlentherapie.
• Erektile Dysfunktion, definiert als die Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
• Interessiert an sexueller Aktivität und erklärt sich bereit, während der Studie jede Woche mindestens einen Geschlechtsverkehrsversuch mit einem Partner zu unternehmen.
• Der Einsatz von PDE-5-Hemmern ist freiwillig und dient als Stratifizierungsfaktor. Patienten, die PDE-5-Hemmer einnehmen, müssen zustimmen, die Verantwortung für die Behandlung mit PDE-5-Hemmern während des Protokollzeitraums (8-wöchiger Zeitraum) zu übernehmen, da dies nicht in den Kosten der Studie enthalten ist.
• Patienten, die derzeit die PDE-5-Hemmer Sildenafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), Tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) und Vardenafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.) einnehmen, müssen zustimmen, das Medikament nur wie vorgeschrieben einzunehmen durch ihren behandelnden Arzt.
• Patienten, die im Rahmen dieser Studie PDE-5-Hemmer einnehmen, müssen mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis des Arzneimittels einnehmen.
• Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
• > 6 Monate nach Abschluss aller Krebstherapien
• Kein Hinweis auf Prostatakrebs
• Frühere maligne Erkrankungen erlaubt, wenn kein Hinweis auf eine rezidivierende Erkrankung vorliegt.
• Wenn zuvor LHRH-Agonisten zur Androgensuppression (z. B. Lupron, Zoladex), Antiandrogene (z. B. Casodex, Eulexin, Nilandron) oder Östrogene (z. B. Diethylstilbestrol) eingenommen wurden, muss das Serumtestosteron in den normalen Laborbereich zurückgekehrt sein
• Keine geplante Operation während des Protokolls oder für 4 Wochen nach Abschluss des Protokolls
• Eine vorherige Zystoskopie ist zulässig.
• Alter > 18
• ECOG-Leistungsstatus 0/1.
• Die Patienten müssen zustimmen, während der achtwöchigen Studienintervention nicht mit der Einnahme eines pflanzlichen Produkts zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zu beginnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Andere gleichzeitige Therapien gegen erektile Dysfunktion sind nicht erlaubt (d. h. Vakuumpumpe, Schwellkörperinjektionen und andere medikamentöse Therapien). Die frühere Anwendung dieser und anderer Therapien ist zulässig, wenn der Patient die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen kann.
• Keine Testosteronergänzung erlaubt.
• Verwendung von LHRH-Agonisten zur Androgensuppression (z. B. Lupron, Zoladex), Antiandrogenen (z. B. Casodex, Eulexin, Nilandron) oder östrogenen (z. B. Diethylstilbestrol) Mitteln innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorherige Prostata- oder untere Urogenitalchirurgie (Blase, Penis, Harnröhre, Hoden) einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP). (Vorherige Vasektomie ist erlaubt)
• Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung (instabile Angina pectoris, supraventrikuläre Arrhythmie, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung).
• Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierte Hypertonie (> 170/100 mm Hg)
• Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
• Patienten, die Persantine, Heparin, Lovenox, Warfarin, Ginkgo Biloba, Plavix, Disalcid, andere blutverdünnende Medikamente oder Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte haben, werden ausgeschlossen. (Aspirin < 325mg erlaubt)
• Aktuelle Anwendung von Cimetidin, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin oder Ritonavir. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
• Aktuelle oder frühere Verwendung von organischem Nitrat innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Verwendung von Nitroglycerin)
• Darf 30 Tage vor Beginn des Studienmedikaments keine anderen Prüfsubstanzen oder -geräte erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ArginMax (L-Arginin, Ginseng oder Ginkgo Biloba) zurückzuführen sind