L-arginintilskudd med eller uten enzymhemmere som behandler erektil funksjon hos overlevende prostatakreft

INKLUSJONSKRITERIER:

• Mannlige overlevende av prostatakreft tidligere behandlet med strålebehandling og som identifiserer seg som opptatt av seksuell livskvalitet, inkludert erektil dysfunksjon. (frøimplantater er kvalifisert)
• Hadde vellykket seksuell aktivitet før oppstart av strålebehandling.
• Erektil dysfunksjon, definert som manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse
• Interessert i seksuell aktivitet og godtar å gjøre minst ett forsøk på samleie med en partner hver uke under studien.
• Bruken av PDE-5-hemmere vil være frivillig og vil tjene som en stratifiseringsfaktor. Pasienter som tar PDE-5-hemmere må godta å påta seg ansvaret for kostnadene ved behandling med PDE-5-hemmere i protokollperioden (8 ukers periode) da dette ikke dekkes av studiekostnadene.
• Pasienter som for tiden tar PDE-5-hemmere sildenafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) og vardenafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plough Corp.) må godta å ta medisinen kun som foreskrevet av sin behandlende lege.
• Pasienter som tar PDE-5-hemmere som en del av denne studien må ha en stabil dose medikament i minst én måned før studiestart.
• Må kunne ta orale medisiner.
• > 6 måneder etter fullført all kreftbehandling
• Ingen tegn på prostatakreft
• Tidligere maligniteter tillatt hvis ingen tegn på tilbakevendende sykdom.
• Hvis tidligere tatt LHRH-agonist androgen-undertrykkelse (f.eks. Lupron, Zoladex), anti-androgen (f.eks. Casodex, Eulexin, Nilandron) eller østrogene (f.eks. dietylstilbestrol) midler, må serumtestosteron ha returnert til laboratoriets normalområde
• Ingen planlagt operasjon under protokollen eller i 4 uker etter fullført protokoll
• Forutgående cystoskopi er tillatt.
• Alder > 18
• ECOG ytelsesstatus 0/1.
• Pasienter må samtykke i å ikke begynne å ta et urteprodukt for erektil dysfunksjon i løpet av de åtte ukene med studieintervensjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Ingen andre samtidige behandlinger for erektil dysfunksjon er tillatt (dvs. vakuumpumpe, kavernosale injeksjoner og andre medikamentelle behandlinger). Tidligere bruk av disse og andre terapier er tillatt dersom pasienten kan oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor.
• Ingen testosterontilskudd tillatt.
• Bruk av LHRH-agonist androgenundertrykkelse (f.eks. Lupron, Zoladex), anti-androgen (f.eks. Casodex, Eulexin, Nilandron) eller østrogene (f.eks. dietylstilbestrol) midler i løpet av de siste 6 månedene.
• Tidligere prostata- eller nedre genitourinær kirurgi (blære, penis, urinrør, testikler) inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP). (Tidligere vasektomi er tillatt)
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, supraventrikulær arytmi, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før registrering).
• Hypotensjon (<90/50 mm Hg), eller ukontrollert hypertensjon (>170/100 mm Hg)
• Hjerneslag eller ryggmargsskade innen 6 måneder før registrering.
• Pasienter på Persantine, heparin, Lovenox, warfarin, ginkgo biloba, Plavix, Disalcid, andre blodfortynnende medisiner eller med en historie med blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert.(Aspirin < 325 mg tillatt)
• Nåværende bruk av cimetidin, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin eller ritonavir. Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning ville hindre fullføring av behandling eller ville forstyrre oppfølgingen.
• Nåværende eller tidligere bruk av organisk nitrat i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. bruk av nitroglyserin)
• Får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller utstyr i løpet av 30 dager før start av studiemedikamentet.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ArginMax (l-arginin, ginseng eller ginkgo biloba)