Suplementação de L-arginina com ou sem inibidores enzimáticos tratando a função erétil de sobreviventes de câncer de próstata

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Homem sobrevivente de câncer de próstata previamente tratado com radioterapia e que se identifica preocupado com a qualidade de vida sexual, incluindo disfunção erétil. (implantes de sementes são elegíveis)
• Teve atividade sexual bem-sucedida antes do início da radioterapia.
• Disfunção erétil, definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório
• Interessado em atividade sexual e concorda em fazer pelo menos uma tentativa de relação sexual com um parceiro todas as semanas durante o estudo.
• O uso de inibidores da PDE-5 será voluntário e servirá como fator de estratificação. Os pacientes que tomam inibidores da PDE-5 devem concordar em assumir a responsabilidade pelo custo do tratamento com inibidores da PDE-5 durante o período do protocolo (período de 8 semanas), pois isso não é coberto pelo custo do estudo.
• Os pacientes que atualmente tomam inibidores de PDE-5 sildenafil (Viagra®, Pfizer Pharmaceuticals), tadalafil (Cialis®, Lilly ICOS, LLC) e vardenafil (Levitra®, Bayer Healthcare / Schering Plow Corp.) devem concordar em tomar o medicamento apenas conforme prescrito pelo seu médico assistente.
• Os pacientes que tomam inibidores da PDE-5 como parte deste estudo devem estar em uma dose estável do medicamento por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
• Deve ser capaz de tomar medicamentos orais.
• > 6 meses após a conclusão de todas as terapias contra o câncer
• Nenhuma evidência de câncer de próstata
• Malignidades prévias permitidas se não houver evidência de doença recorrente.
• Se já tomou LHRH agonista androgênico supressão (por exemplo, Lupron, Zoladex), anti-andrógeno (por exemplo, Casodex, Eulexin, Nilandron), ou agentes estrogênicos (por exemplo, dietilestilbestrol), a testosterona sérica deve ter retornado ao intervalo normal do laboratório
• Nenhuma cirurgia planejada durante o protocolo ou por 4 semanas após a conclusão do protocolo
• Cistoscopia prévia é permitida.
• Idade > 18
• Estado de desempenho ECOG 0/1.
• Os pacientes devem concordar em não começar a tomar um produto fitoterápico para disfunção erétil durante as oito semanas de intervenção do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Nenhuma outra terapia de disfunção erétil concomitante é permitida (ou seja, bomba de vácuo, injeções cavernosas e outras terapias medicamentosas). O uso anterior dessas e de outras terapias é permitido se o paciente atender aos critérios de inclusão acima.
• Nenhuma suplementação de testosterona é permitida.
• Uso de supressão androgênica agonista de LHRH (por exemplo, Lupron, Zoladex), agentes antiandrogênicos (por exemplo, Casodex, Eulexin, Nilandron) ou estrogênicos (por exemplo, dietilestilbestrol) nos últimos 6 meses.
• Próstata prévia ou cirurgia geniturinária inferior (bexiga, pênis, uretra, testículos), incluindo ressecção transuretral da próstata (RTU). (A vasectomia prévia é permitida)
• Doença cardiovascular grave (angina instável, arritmia supraventricular, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca, cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores ao registro).
• Hipotensão (<90/50 mm Hg) ou hipertensão não controlada (>170/100 mm Hg)
• Acidente vascular cerebral ou lesão medular dentro de 6 meses antes do registro.
• Pacientes em uso de Persantine, heparina, Lovenox, varfarina, ginkgo biloba, Plavix, Disalcid, outros medicamentos anticoagulantes ou com histórico de distúrbios hemorrágicos serão excluídos. (Aspirina < 325mg permitido)
• Uso atual de cimetidina, cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou ritonavir. Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento ou interferiria no acompanhamento.
• Uso atual ou anterior de qualquer nitrato orgânico nos últimos 6 meses (por exemplo, uso de nitroglicerina)
• Não pode receber outros agentes ou dispositivos experimentais durante 30 dias antes do início do medicamento do estudo.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ArginMax (l-arginina, ginseng ou ginkgo biloba)