Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba rakoviny tlustého střeva

20. května 2015 aktualizováno: Vejle Hospital

Neoadjuvantní chemoterapie a biologická léčba pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva

Tato studie bude zkoumat

  • efekt předoperační kombinované chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva s mutací genu KRAS, BRAF nebo PIK3CA
  • efekt předoperační kombinované chemoterapie v kombinaci s biologickou léčbou u pacientů bez mutace genu KRAS, BRAF nebo PIK3CA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený lokálně pokročilý karcinom tlustého střeva T3 nebo T4 hodnocený pomocí CT
  • Analýza KRAS, BRAF, PIK3CA
  • Věk ≥18 år
  • Stav výkonu ≤ 2

  • Hematologie

    • ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombocyty ≥ 100x10^9/l.

  • Biochemie

    • Bilirubinémie ≤ 3 x UNL. ALT ≤ 5 x UNL
  • Souhlas s translačním výzkumem
  • Fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test a používat bezpečnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
  • Písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením, aktivních závažných infekcí nebo jiného souběžného onemocnění.
  • Periferní neuropatie NCI stupeň >1
  • Jiné maligní onemocnění během 5 let před zařazením do studie, kromě bazaliomu skvamózního karcinomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ
  • Jiná zkoumaná léčba do 30 dnů před zahájením léčby
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.
  • Krvácející nádory
  • Přecitlivělost na jednu nebo více látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze chemoterapie
Chemoterapie pouze v případě mutací genu KRAS, BRAF nebo PIK3CA
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 intravenózně v den 1 třítýdenního cyklu
Lék: Kapecitabin
2000 mg/m2/den (tablety) 1. a 14. den třítýdenního cyklu
Jiný: Chemoterapie + biologická léčba
Přidání biologické léčby, pokud nejsou mutace v genech KRAS, BRAF a PIK3CA.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 intravenózně v den 1 třítýdenního cyklu
Lék: Kapecitabin
2000 mg/m2/den (tablety) 1. a 14. den třítýdenního cyklu
Biologický: Panitumumab
9 mg/kg intravenózně v den 1 třítýdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence pacientů vyžadujících adjuvantní chemoterapii na základě histologického zhodnocení preparátu z operace.
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Až 2 roky.
Až 2 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky.
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Spolupracovníci

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20100014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit