Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant behandling av tjocktarmscancer

20 maj 2015 uppdaterad av: Vejle Hospital

Neoadjuvant kemoterapi och biologisk behandling för patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer

Denna studie kommer att undersöka

  • effekten av preoperativ kombinationskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer med mutation i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genen
  • effekten av preoperativ kombinationskemoterapi i kombination med biologisk behandling hos patienter utan mutation i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierad lokalt avancerad T3 eller T4 tjocktarmscancer bedömd med CT-skanning
  • Analys av KRAS, BRAF, PIK3CA
  • Ålder ≥18 år
  • Prestandastatus ≤ 2

  • Hematologi

    • ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombocyter ≥ 100x10^9/l.

  • Biokemi

    • Bilirubinemi ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Samtycke till translationell forskning
  • Fertila kvinnor måste presentera ett negativt graviditetstest och använda säker preventivmedel under och 3 månader efter behandlingen.
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 1 år före inskrivning, aktiva svåra infektioner eller annan samtidig sjukdom.
  • Perifer neuropati NCI grad >1
  • Annan malign sjukdom inom 5 år före inskrivningen, förutom basalcellsplatepitelcancer i huden och livmoderhalscancer-in-situ
  • Annan prövningsbehandling inom 30 dagar före behandlingsstart
  • Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstkorg.
  • Blödande tumörer
  • Överkänslighet mot ett eller flera av ämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endast kemoterapi
Endast kemoterapi, om mutationer i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genen
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2 intravenöst dag 1 i en 3-veckors cykel
Läkemedel: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (tabletter) på dag 1 och 14 i en 3-veckorscykel
Övrig: Kemoterapi + biologisk behandling
Tillägg av biologisk behandling, om inga mutationer i KRAS-, BRAF- och PIK3CA-gener.
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2 intravenöst dag 1 i en 3-veckors cykel
Läkemedel: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (tabletter) på dag 1 och 14 i en 3-veckorscykel
Biologisk: Panitumumab
9 mg/kg intravenöst på dag 1 i en 3-veckors cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av patienter som behöver adjuvant kemoterapi baserat på histologisk utvärdering av preparatet från operationen.
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
Inom 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år.
Upp till 2 år.
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år.
Upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbetspartners

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Första postat (Uppskatta)

21 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20100014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera