結腸がんの術前補助療法
2015年5月20日 更新者：Vejle Hospital
局所進行性結腸がん患者に対する術前化学療法および生物学的治療
この研究では調査します
- KRAS、BRAF、またはPIK3CA遺伝子に変異がある局所進行結腸がん患者における術前併用化学療法の効果
- KRAS、BRAF、またはPIK3CA遺伝子に変異のない患者における生物学的治療と組み合わせた術前併用化学療法の効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、DK-2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Hilleroed、デンマーク、3400
- Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
-
Vejle、デンマーク、DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTスキャンによって評価された、組織学的に検証された局所進行性T3またはT4結腸がん
- KRAS、BRAF、PIK3CAの分析
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンスステータス ≤ 2
血液学
- ANC ≥ 1.5x10^9/l。 血小板 ≥ 100x10^9/l。
生化学
- ビリルビン血症 ≤ 3 x UNL。 ALAT ≤ 5 x UNL
- トランスレーショナルリサーチへの同意
- 妊娠可能な女性は、妊娠検査結果が陰性であることを示し、治療中および治療後 3 か月間は安全な避妊を行わなければなりません。
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -登録前1年以内の臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）、活動性の重篤な感染症、または他の併発疾患。
- 末梢神経障害 NCI グレード >1
- -登録前5年以内の他の悪性疾患（皮膚の基底細胞扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌を除く）
- 治療開始前30日以内の他の治験治療
- 間質性肺疾患の病歴 例: 肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠。
- 出血性腫瘍
- 1つ以上の物質に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：化学療法のみ
KRAS、BRAF、またはPIK3CA遺伝子に変異がある場合は化学療法のみ
|
3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m2 を静脈内投与
3 週間サイクルの 1 日目と 14 日目に 2000 mg/m2/日 (錠剤)
|
|
他の：化学療法 + 生物学的治療
KRAS、BRAF、PIK3CA 遺伝子に変異がない場合は、生物学的治療を追加します。
|
3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m2 を静脈内投与
3 週間サイクルの 1 日目と 14 日目に 2000 mg/m2/日 (錠剤)
3 週間サイクルの 1 日目に 9 mg/kg を静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後の調製物の組織学的評価に基づいた補助化学療法を必要とする患者の頻度。
時間枠：手術後1週間以内
|
手術後1週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無再発生存期間
時間枠：最長2年。
|
最長2年。
|
|
全生存
時間枠：最長2年。
|
最長2年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
オキサリプラチンの臨床試験
-
Hospices Civils de Lyonわからない