Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento Neoadyuvante del Cáncer de Colon

20 de mayo de 2015 actualizado por: Vejle Hospital

Quimioterapia neoadyuvante y tratamiento biológico en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado

Este estudio investigará

  • el efecto de la quimioterapia combinada preoperatoria en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado con mutación en el gen KRAS, BRAF o PIK3CA
  • el efecto de la quimioterapia combinada preoperatoria en combinación con el tratamiento biológico en pacientes sin mutación en el gen KRAS, BRAF o PIK3CA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon T3 o T4 localmente avanzado verificado histológicamente evaluado por tomografía computarizada
  • Análisis de KRAS, BRAF, PIK3CA
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional ≤ 2
  • Hematología

    • RAN ≥ 1,5x10^9/l. Trombocitos ≥ 100x10^9/l.
  • Bioquímica

    • Bilirrubinemia ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Consentimiento para la investigación traslacional
  • Las mujeres fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo seguro durante y 3 meses después del tratamiento.
  • Consentimiento informado escrito y oral.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inscripción, infecciones graves activas u otra enfermedad concurrente.
  • Neuropatía periférica grado NCI >1
  • Otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto el carcinoma escamoso de células basales de la piel y el carcinoma in situ de cuello uterino
  • Otro tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia.
  • Tumores sangrantes
  • Hipersensibilidad a una o más de las sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Solo quimioterapia
Solo quimioterapia, si hay mutaciones en el gen KRAS, BRAF o PIK3CA
130 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 3 semanas
2000 mg/m2/día (comprimidos) los días 1 y 14 de un ciclo de 3 semanas
Otro: Quimioterapia + tratamiento biológico
Adición de tratamiento biológico, si no hay mutaciones en los genes KRAS, BRAF y PIK3CA.
130 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 3 semanas
2000 mg/m2/día (comprimidos) los días 1 y 14 de un ciclo de 3 semanas
9 mg/kg por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de pacientes que requieren quimioterapia adyuvante en base a la evaluación histológica de la preparación de la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía
Dentro de 1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Hasta 2 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir