- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01108107
Tratamiento Neoadyuvante del Cáncer de Colon
20 de mayo de 2015 actualizado por: Vejle Hospital
Quimioterapia neoadyuvante y tratamiento biológico en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado
Este estudio investigará
- el efecto de la quimioterapia combinada preoperatoria en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado con mutación en el gen KRAS, BRAF o PIK3CA
- el efecto de la quimioterapia combinada preoperatoria en combinación con el tratamiento biológico en pacientes sin mutación en el gen KRAS, BRAF o PIK3CA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon T3 o T4 localmente avanzado verificado histológicamente evaluado por tomografía computarizada
- Análisis de KRAS, BRAF, PIK3CA
- Edad ≥18 años
- Estado funcional ≤ 2
Hematología
- RAN ≥ 1,5x10^9/l. Trombocitos ≥ 100x10^9/l.
Bioquímica
- Bilirrubinemia ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
- Consentimiento para la investigación traslacional
- Las mujeres fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo seguro durante y 3 meses después del tratamiento.
- Consentimiento informado escrito y oral.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inscripción, infecciones graves activas u otra enfermedad concurrente.
- Neuropatía periférica grado NCI >1
- Otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto el carcinoma escamoso de células basales de la piel y el carcinoma in situ de cuello uterino
- Otro tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia.
- Tumores sangrantes
- Hipersensibilidad a una o más de las sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo quimioterapia
Solo quimioterapia, si hay mutaciones en el gen KRAS, BRAF o PIK3CA
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130 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 3 semanas
2000 mg/m2/día (comprimidos) los días 1 y 14 de un ciclo de 3 semanas
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Otro: Quimioterapia + tratamiento biológico
Adición de tratamiento biológico, si no hay mutaciones en los genes KRAS, BRAF y PIK3CA.
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130 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 3 semanas
2000 mg/m2/día (comprimidos) los días 1 y 14 de un ciclo de 3 semanas
9 mg/kg por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de pacientes que requieren quimioterapia adyuvante en base a la evaluación histológica de la preparación de la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía
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Dentro de 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Hasta 2 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- S-20100014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .