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결장암의 신보조적 치료

2015년 5월 20일 업데이트: Vejle Hospital

국소적으로 진행된 대장암 환자를 위한 신보강 화학요법 및 생물학적 치료

이 연구는 조사할 것입니다.

  • KRAS, BRAF 또는 PIK3CA 유전자에 돌연변이가 있는 국소 진행성 대장암 환자에서 수술 전 병용 화학 요법의 효과
  • KRAS, BRAF 또는 PIK3CA 유전자에 돌연변이가 없는 환자에서 생물학적 치료와 병용한 수술 전 병용 화학 요법의 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, 덴마크, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 스캔으로 평가한 조직학적으로 확인된 국소 진행성 T3 또는 T4 결장암
  • KRAS, BRAF, PIK3CA 분석
  • 연령 ≥18세
  • 성과 상태 ≤ 2

  • 혈액학

    • ANC ≥ 1.5x10^9/l. 혈소판 ≥ 100x10^9/l.

  • 생화학

    • 빌리루빈혈증 ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • 번역 연구에 대한 동의
  • 가임 여성은 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 음성 임신 검사를 제시하고 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 및 구두 동의.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심부정맥 포함) ≤ 등록 1년 전, 활동성 중증 감염 또는 기타 동시 질환.
  • 말초 신경병증 NCI 등급 >1
  • 등록 전 5년 이내의 기타 악성 질환(피부의 기저 세포 편평암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
  • 치료 시작 전 30일 이내의 기타 시험적 치료
  • 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
  • 출혈성 종양
  • 하나 이상의 물질에 대한 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 화학요법만
KRAS, BRAF 또는 PIK3CA 유전자에 돌연변이가 있는 경우에만 화학 요법
의약품: 옥살리플라틴
3주 주기의 1일차에 130 mg/m2 정맥 주사
의약품: 카페시타빈
3주 주기의 1일 및 14일에 2000mg/m2/일(정제)
다른: 화학 요법 + 생물학적 치료
KRAS, BRAF 및 PIK3CA 유전자에 돌연변이가 없는 경우 생물학적 치료 추가.
의약품: 옥살리플라틴
3주 주기의 1일차에 130 mg/m2 정맥 주사
의약품: 카페시타빈
3주 주기의 1일 및 14일에 2000mg/m2/일(정제)
생물학적: 파니투무맙
3주 주기의 1일차에 9 mg/kg 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 준비의 조직학적 평가를 기반으로 보조 화학 요법이 필요한 환자의 빈도.
기간: 수술 후 1주일 이내
수술 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 최대 2년.
최대 2년.
전반적인 생존
기간: 최대 2년.
최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

협력자

Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20100014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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