Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling af tyktarmskræft

20. maj 2015 opdateret af: Vejle Hospital

Neoadjuverende kemoterapi og biologisk behandling til patienter med lokalt avanceret tyktarmskræft

Denne undersøgelse vil undersøge

  • effekten af ​​præoperativ kombinationskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft med mutation i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genet
  • effekten af ​​præoperativ kombinationskemoterapi i kombination med biologisk behandling hos patienter uden mutation i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret lokalt fremskreden T3 eller T4 tyktarmskræft vurderet ved CT-scanning
  • Analyse af KRAS, BRAF, PIK3CA
  • Alder ≥18 år
  • Ydeevnestatus ≤ 2

  • Hæmatologi

    • ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombocytter ≥ 100x10^9/l.

  • Biokemi

    • Bilirubinæmi ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Samtykke til translationel forskning
  • Fertile kvinder skal fremvise en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under og 3 måneder efter behandlingen.
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning, aktive alvorlige infektioner eller anden samtidig sygdom.
  • Perifer neuropati NCI grad >1
  • Anden malign sygdom inden for 5 år før indskrivning, undtagen basalcellepladecellekarcinom i huden og cervikal carcinom-in-situ
  • Anden forsøgsbehandling inden for 30 dage før behandlingsstart
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
  • Blødende tumorer
  • Overfølsomhed over for et eller flere af stofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun kemoterapi
Kun kemoterapi, hvis mutationer i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genet
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i en 3-ugers cyklus
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (tabletter) på dag 1 og 14 i en 3-ugers cyklus
Andet: Kemoterapi + biologisk behandling
Tilføjelse af biologisk behandling, hvis ingen mutationer i KRAS-, BRAF- og PIK3CA-gener.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i en 3-ugers cyklus
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (tabletter) på dag 1 og 14 i en 3-ugers cyklus
Biologisk: Panitumumab
9 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i en 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter, der har behov for adjuverende kemoterapi baseret på den histologiske evaluering af præparatet fra operationen.
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
Inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
Op til 2 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbejdspartnere

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20100014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner