Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowe leczenie raka jelita grubego

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Neoadiuwantowa chemioterapia i leczenie biologiczne chorych na miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

To badanie będzie badać

  • efekt przedoperacyjnej chemioterapii skojarzonej u chorych na miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją w genie KRAS, BRAF lub PIK3CA
  • wpływ przedoperacyjnej chemioterapii skojarzonej w skojarzeniu z leczeniem biologicznym u chorych bez mutacji w genie KRAS, BRAF czy PIK3CA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany rak okrężnicy T3 lub T4 oceniany za pomocą tomografii komputerowej
  • Analiza KRAS, BRAF, PIK3CA
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ≤ 2

  • Hematologia

    • ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombocyty ≥ 100x10^9/l.

  • Biochemia

    • Bilirubinemia ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Zgoda na badania translacyjne
  • Płodne kobiety muszą przedstawić negatywny test ciążowy i stosować bezpieczną antykoncepcję w trakcie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pisemna i ustna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważna niekontrolowana arytmia serca) ≤ 1 rok przed włączeniem do badania, aktywne ciężkie infekcje lub inna współistniejąca choroba.
  • Neuropatia obwodowa stopień NCI >1
  • Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem płaskonabłonkowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Inne leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  • Krwawiące guzy
  • Nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko chemioterapia
Chemioterapia tylko w przypadku mutacji w genie KRAS, BRAF lub PIK3CA
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2/dobę (tabletki) w 1. i 14. dniu 3-tygodniowego cyklu
Inny: Chemioterapia + leczenie biologiczne
Dodanie leczenia biologicznego, jeśli nie ma mutacji w genach KRAS, BRAF i PIK3CA.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2/dobę (tabletki) w 1. i 14. dniu 3-tygodniowego cyklu
Biologiczny: Panitumumab
9 mg/kg dożylnie w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pacjentów wymagających chemioterapii uzupełniającej na podstawie oceny histologicznej preparatu z operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Do 2 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Współpracownicy

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20100014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj