Tratamento Neoadjuvante do Câncer de Cólon
20 de maio de 2015 atualizado por: Vejle Hospital
Quimioterapia Neoadjuvante e Tratamento Biológico para Pacientes com Câncer de Cólon Localmente Avançado
Este estudo irá investigar
- o efeito da quimioterapia combinada pré-operatória em pacientes com câncer de cólon localmente avançado com mutação no gene KRAS, BRAF ou PIK3CA
- o efeito da quimioterapia combinada pré-operatória em combinação com o tratamento biológico em pacientes sem mutação no gene KRAS, BRAF ou PIK3CA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
-
Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cólon T3 ou T4 localmente avançado, verificado histologicamente, avaliado por tomografia computadorizada
- Análise de KRAS, BRAF, PIK3CA
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho ≤ 2
Hematologia
- ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombócitos ≥ 100x10^9/l.
Bioquímica
- Bilirrubinemia ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
- Consentimento para pesquisa translacional
- Mulheres férteis devem apresentar teste de gravidez negativo e usar anticoncepcional seguro durante e 3 meses após o tratamento.
- Consentimento informado escrito e oral.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 1 ano antes da inscrição, infecções graves ativas ou outra doença concomitante.
- Neuropatia periférica grau NCI >1
- Outra doença maligna dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto carcinoma basocelular escamoso da pele e carcinoma cervical in situ
- Outro tratamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento
- História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal.
- Tumores hemorrágicos
- Hipersensibilidade a uma ou mais das substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Apenas quimioterapia
Somente quimioterapia, se mutações no gene KRAS, BRAF ou PIK3CA
|
130 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 3 semanas
2000 mg/m2/dia (comprimidos) no dia 1 e 14 de um ciclo de 3 semanas
|
|
Outro: Quimioterapia + tratamento biológico
Adição de tratamento biológico, se não houver mutações nos genes KRAS, BRAF e PIK3CA.
|
130 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 3 semanas
2000 mg/m2/dia (comprimidos) no dia 1 e 14 de um ciclo de 3 semanas
9 mg/kg por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A frequência de pacientes que necessitam de quimioterapia adjuvante com base na avaliação histológica da preparação da operação.
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 2 anos.
|
Até 2 anos.
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos.
|
Até 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- S-20100014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .