Neoadjuvant behandling av tykktarmskreft
20. mai 2015 oppdatert av: Vejle Hospital
Neoadjuvant kjemoterapi og biologisk behandling for pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft
Denne studien vil undersøke
- effekten av preoperativ kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft med mutasjon i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genet
- effekten av preoperativ kombinasjonskjemoterapi i kombinasjon med biologisk behandling hos pasienter uten mutasjon i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert lokalt avansert T3 eller T4 tykktarmskreft vurdert ved CT-skanning
- Analyse av KRAS, BRAF, PIK3CA
- Alder ≥18 år
- Ytelsesstatus ≤ 2
Hematologi
- ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombocytter ≥ 100x10^9/l.
Biokjemi
- Bilirubinemi ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
- Samtykke til translasjonsforskning
- Fertile kvinner må presentere en negativ graviditetstest og bruke sikker prevensjon under og 3 måneder etter behandlingen.
- Skriftlig og muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før innmelding, aktive alvorlige infeksjoner eller annen samtidig sykdom.
- Perifer nevropati NCI grad >1
- Annen ondartet sykdom innen 5 år før innmelding, bortsett fra basalcelle plateepitelkarsinom i huden og livmorhalskreft in-situ
- Annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager før behandlingsstart
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
- Blødende svulster
- Overfølsomhet overfor ett eller flere av stoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun kjemoterapi
Kun kjemoterapi, hvis mutasjoner i KRAS-, BRAF- eller PIK3CA-genet
|
130 mg/m2 intravenøst på dag 1 av en 3-ukers syklus
2000 mg/m2/dag (tabletter) på dag 1 og 14 i en 3-ukers syklus
|
|
Annen: Kjemoterapi + biologisk behandling
Tillegg av biologisk behandling, dersom ingen mutasjoner i KRAS-, BRAF- og PIK3CA-gener.
|
130 mg/m2 intravenøst på dag 1 av en 3-ukers syklus
2000 mg/m2/dag (tabletter) på dag 1 og 14 i en 3-ukers syklus
9 mg/kg intravenøst på dag 1 av en 3-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av pasienter som trenger adjuvant kjemoterapi basert på histologisk evaluering av preparatet fra operasjonen.
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Inntil 2 år.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Panitumumab
Andre studie-ID-numre
- S-20100014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .