Trattamento neoadiuvante del cancro al colon
20 maggio 2015 aggiornato da: Vejle Hospital
Chemioterapia neoadiuvante e trattamento biologico per pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato
Questo studio indagherà
- l'effetto della chemioterapia di combinazione preoperatoria in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato con mutazione nel gene KRAS, BRAF o PIK3CA
- l'effetto della chemioterapia di combinazione preoperatoria in combinazione con il trattamento biologico in pazienti senza mutazione nel gene KRAS, BRAF o PIK3CA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, DK-2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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Hilleroed, Danimarca, 3400
- Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
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Vejle, Danimarca, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon T3 o T4 localmente avanzato istologicamente verificato valutato mediante TAC
- Analisi di KRAS, BRAF, PIK3CA
- Età ≥18 anni
- Stato prestazionale ≤ 2
Ematologia
- CAN ≥ 1,5x10^9/l. Trombociti ≥ 100x10^9/l.
Biochimica
- Bilirubinemia ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
- Consenso alla ricerca traslazionale
- Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare un controllo delle nascite sicuro durante e 3 mesi dopo il trattamento.
- Consenso informato scritto e orale.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca non controllata grave) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento, infezioni gravi attive o altre malattie concomitanti.
- Neuropatia periferica Grado NCI >1
- Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare squamoso della pelle e del carcinoma cervicale in situ
- Altro trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
- Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
- Tumori sanguinanti
- Ipersensibilità a una o più sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solo chemioterapia
Solo chemioterapia, se mutazioni nel gene KRAS, BRAF o PIK3CA
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130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane
2000 mg/m2/giorno (compresse) il giorno 1 e 14 di un ciclo di 3 settimane
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Altro: Chemioterapia + trattamento biologico
Aggiunta di trattamento biologico, in assenza di mutazioni nei geni KRAS, BRAF e PIK3CA.
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130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane
2000 mg/m2/giorno (compresse) il giorno 1 e 14 di un ciclo di 3 settimane
9 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La frequenza dei pazienti che richiedono chemioterapia adiuvante basata sulla valutazione istologica della preparazione dall'operazione.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
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Entro 1 settimana dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Fino a 2 anni.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20100014
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