Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti paksusuolensyövän hoito

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Vejle Hospital

Neoadjuvanttikemoterapia ja biologinen hoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä

Tämä tutkimus tutkii

  • preoperatiivisen yhdistelmäkemoterapian vaikutus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä, jossa on mutaatio KRAS-, BRAF- tai PIK3CA-geenissä
  • preoperatiivisen yhdistelmäkemoterapian vaikutus yhdistettynä biologiseen hoitoon potilailla, joilla ei ole mutaatiota KRAS-, BRAF- tai PIK3CA-geenissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu paikallisesti edennyt T3- tai T4-koolonsyöpä, joka on arvioitu TT-skannauksella
  • KRAS:n, BRAF:n, PIK3CA:n analyysi
  • Ikä ≥18 v
  • Suorituskyky ≤ 2

  • Hematologia

    • ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombosyytit ≥ 100x10^9/l.

  • Biokemia

    • Bilirubinemia ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Suostumus translaatiotutkimukseen
  • Hedelmällisten naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti ja käytettävä turvallista ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista, aktiiviset vakavat infektiot tai muu samanaikainen sairaus.
  • Perifeerinen neuropatia NCI-aste >1
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Muu tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  • Verenvuoto kasvaimet
  • Yliherkkyys yhdelle tai useammalle aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain kemoterapiaa
Vain kemoterapiaa, jos KRAS-, BRAF- tai PIK3CA-geenissä on mutaatioita
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 suonensisäisesti kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/m2/vrk (tabletit) 3 viikon syklin päivänä 1 ja 14
Muut: Kemoterapia + biologinen hoito
Biologisen hoidon lisääminen, jos KRAS-, BRAF- ja PIK3CA-geeneissä ei ole mutaatioita.
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 suonensisäisesti kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/m2/vrk (tabletit) 3 viikon syklin päivänä 1 ja 14
Biologinen: Panitumumabi
9 mg/kg suonensisäisesti kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adjuvanttikemoterapiaa tarvitsevien potilaiden esiintymistiheys leikkauksesta saadun valmisteen histologisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
1 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Jopa 2 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Yhteistyökumppanit

Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20100014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa