Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante behandeling van darmkanker

20 mei 2015 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Neoadjuvante chemotherapie en biologische behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde darmkanker

Deze studie zal onderzoeken

  • het effect van preoperatieve combinatiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde darmkanker met mutatie in het KRAS-, BRAF- of PIK3CA-gen
  • het effect van preoperatieve combinatiechemotherapie in combinatie met biologische behandeling bij patiënten zonder mutatie in het KRAS-, BRAF- of PIK3CA-gen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde lokaal gevorderde T3- of T4-darmkanker beoordeeld met CT-scan
  • Analyse van KRAS, BRAF, PIK3CA
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Prestatiestatus ≤ 2

  • Hematologie

    • ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombocyten ≥ 100x10^9/l.

  • Biochemie

    • Bilirubinemie ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Toestemming voor translationeel onderzoek
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen en veilige anticonceptie gebruiken tijdens en 3 maanden na de behandeling.
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 1 jaar voor inschrijving, actieve ernstige infecties of andere gelijktijdig optredende ziekte.
  • Perifere neuropathie NCI graad >1
  • Andere kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve basaalcelplaveiselcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom-in-situ
  • Andere onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan.
  • Bloedende tumoren
  • Overgevoeligheid voor een of meer van de stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alleen chemotherapie
Chemotherapie alleen bij mutaties in het KRAS-, BRAF- of PIK3CA-gen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 intraveneus op dag 1 van een 3-wekelijkse cyclus
Geneesmiddel: Capecitabine
2000 mg/m2/dag (tabletten) op dag 1 en 14 van een 3-wekelijkse cyclus
Ander: Chemotherapie + biologische behandeling
Toevoeging van biologische behandeling, indien geen mutaties in KRAS-, BRAF- en PIK3CA-genen.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 intraveneus op dag 1 van een 3-wekelijkse cyclus
Geneesmiddel: Capecitabine
2000 mg/m2/dag (tabletten) op dag 1 en 14 van een 3-wekelijkse cyclus
Biologisch: Panitumumab
9 mg/kg intraveneus op dag 1 van een cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie van patiënten die adjuvante chemotherapie nodig hebben op basis van de histologische evaluatie van het preparaat van de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
Binnen 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Tot 2 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Medewerkers

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20100014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren