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Neoadjuvante Behandlung von Darmkrebs

20. Mai 2015 aktualisiert von: Vejle Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie und biologische Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

Diese Studie wird untersuchen

  • die Wirkung einer präoperativen Kombinationschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs mit Mutation im KRAS-, BRAF- oder PIK3CA-Gen
  • die Wirkung einer präoperativen Kombinationschemotherapie in Kombination mit einer biologischen Behandlung bei Patienten ohne Mutation im KRAS-, BRAF- oder PIK3CA-Gen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener T3- oder T4-Dickdarmkrebs, beurteilt durch CT-Scan
  • Analyse von KRAS, BRAF, PIK3CA
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus ≤ 2

  • Hämatologie

    • ANC ≥ 1,5x10^9/l. Thrombozyten ≥ 100x10^9/l.

  • Biochemie

    • Bilirubinämie ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Zustimmung zur translationalen Forschung
  • Fruchtbare Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während und 3 Monate nach der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) ≤ 1 Jahr vor der Einschreibung, aktive schwere Infektionen oder andere Begleiterkrankungen.
  • Periphere Neuropathie NCI-Grad >1
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzell-Plattenepithelkarzinomen der Haut und Zervixkarzinomen in situ
  • Andere Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z.B. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung im CT-Scan des Brustkorbs zu Studienbeginn.
  • Blutende Tumoren
  • Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Stoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur Chemotherapie
Nur Chemotherapie, wenn Mutationen im KRAS-, BRAF- oder PIK3CA-Gen vorliegen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 intravenös am Tag 1 eines 3-wöchentlichen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg/m2/Tag (Tabletten) am 1. und 14. Tag eines 3-wöchigen Zyklus
Sonstiges: Chemotherapie + biologische Behandlung
Hinzufügung einer biologischen Behandlung, wenn keine Mutationen in den KRAS-, BRAF- und PIK3CA-Genen vorliegen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 intravenös am Tag 1 eines 3-wöchentlichen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg/m2/Tag (Tabletten) am 1. und 14. Tag eines 3-wöchigen Zyklus
Biologisch: Panitumumab
9 mg/kg intravenös am Tag 1 eines 3-wöchentlichen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie benötigen, basiert auf der histologischen Beurteilung des Präparats aus der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Mitarbeiter

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20100014

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