Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное лечение рака толстой кишки

20 мая 2015 г. обновлено: Vejle Hospital

Неоадъювантная химиотерапия и биологическое лечение больных местнораспространенным раком толстой кишки

Это исследование будет исследовать

  • влияние предоперационной комбинированной химиотерапии у больных местнораспространенным раком толстой кишки с мутацией в гене KRAS, BRAF или PIK3CA
  • эффект предоперационной комбинированной химиотерапии в сочетании с биологическим лечением у больных без мутаций в гене KRAS, BRAF или PIK3CA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Dept. of Oncology, Hilleroed Hospital
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный рак толстой кишки T3 или T4, оцененный с помощью компьютерной томографии.
  • Анализ KRAS, BRAF, PIK3CA
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности ≤ 2
  • Гематология

    • АЧН ≥ 1,5x10^9/л. Тромбоциты ≥ 100x10^9/л.
  • Биохимия

    • Билирубинемия ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Согласие на трансляционное исследование
  • Фертильные женщины должны представить отрицательный тест на беременность и использовать безопасный контроль над рождаемостью во время и в течение 3 месяцев после лечения.
  • Письменное и устное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) ≤ 1 года до включения в исследование, активные тяжелые инфекции или другие сопутствующие заболевания.
  • Периферическая невропатия NCI >1 степени
  • Другое злокачественное заболевание в течение 5 лет до включения в исследование, кроме базально-клеточного плоскоклеточного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
  • Другое исследуемое лечение в течение 30 дней до начала лечения
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на базовой КТ грудной клетки.
  • Кровоточащие опухоли
  • Повышенная чувствительность к одному или нескольким веществам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только химиотерапия
Только химиотерапия, если мутации в гене KRAS, BRAF или PIK3CA
130 мг/м2 внутривенно в 1-й день 3-недельного цикла
2000 мг/м2/сут (таблетки) в 1 и 14 день 3-недельного цикла
Другой: Химиотерапия + биологическое лечение
Добавление биологической очистки при отсутствии мутаций в генах KRAS, BRAF и PIK3CA.
130 мг/м2 внутривенно в 1-й день 3-недельного цикла
2000 мг/м2/сут (таблетки) в 1 и 14 день 3-недельного цикла
9 мг/кг внутривенно в 1-й день 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов, нуждающихся в адъювантной химиотерапии, основана на гистологической оценке препарата после операции.
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
В течение 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет.
До 2 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет.
До 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин

Подписаться