Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba laterální epikondylitidy: plazma bohatá na krevní destičky versus steroid versus fyziologický roztok

13. února 2012 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba laterální epikondylitidy. Plazma bohatá na krevní destičky vs. steroidní vs. fyziologický roztok

Chceme se zabývat účinností a bezpečností plazmy bohaté na krevní destičky (krevní destičky), nové léčby laterální epikondylitidy (tenisový loket) a porovnat tuto novou léčbu buď s injekcí steroidu nebo fyziologického roztoku.

Všechny injekce jsou řízeny ultrasonografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plate Rich Plasma (PRP) je nová léčba tendinopatie. Vysoká koncentrace krevních destiček je vyrobena z pacientovy vlastní krve a poté injikována do šlachy. Myšlenka je taková, že komplexní směs růstových faktorů v krevních destičkách může stimulovat proces hojení šlachy. Chceme se zabývat účinností a bezpečností této nové léčby a porovnat ji buď s nejlépe zdokumentovanou léčbou, injekcí steroidů, nebo s fyziologickým roztokem. Chceme provést randomizovanou kontrolovanou studii s 60 účastníky, 20 v každé ze 3 skupin, a 12měsíční sledování. Všechny injekce jsou řízeny ultrasonografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital Department of Reumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Délka tenisového lokte > 6 měsíců
  • Dopplerovská aktivita na ultrasonografii
  • Laterální bolest lokte, která je maximální nad laterálním epikondylem a zesiluje s tlakem na laterální epikondyl a odolávala dorzální flexi a/nebo prostředníku.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění.
  • Fibromyalgie.
  • Bolest v ruce nebo rameni/krku ve stejné paži jako léčená.
  • Antikoagulační léčba.
  • Rány kolem lokte.
  • Léčba steroidy během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
27 ml autologní plné krve přidáno do 3 ml ACD-A (citrátový antikoagulant). Po oddělení krevních destiček je do šlachy pomocí ultrazvuku vstříknuta vysoká koncentrace krevních destiček (3-4ml Platelet Rich Plasma) prostřednictvím 7 perforací šlachy.
Ostatní jména:
  • PRP
  • Plazma bohatá na krevní destičky
  • Krevní destičky
SHAM_COMPARATOR: Izotonický fyziologický roztok
Postup: Izotonické solné roztoky
3 ml izotonického fyziologického roztoku se vstříkne do šlachy pomocí 7 perforací šlachy, vedených ultrazvukem.
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid (triamcinolonacetonid)
Lék: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 40 mg/ml. 40 mg triamcinolonacetonidu se smíchá se 2 ml lidokainu 10 mg/ml. Injektuje se hluboko do šlachy, vedená ultrazvukem.
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti jako kontinuální měřítko výsledku. Použití dotazníku PTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Časové okno: první den, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Používáme dotazník PRTEE, který je validovaný pro tenisový loket.
první den, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: První den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Používáme dotazník PRTEE, validovaný pro tenisový loket.
První den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Ultrasonografické změny
Časové okno: první den, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Ultrasonografické změny měříme v: tloušťce šlachy a dopplerovské aktivitě.
první den, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: po celých 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod vedoucích k vysazení
po celých 12 měsíců
Bolest vyvolaná léčbou
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Číselná stupnice 0-10, která určuje, zda léčba způsobila další bolest, a trvání: <1 týden, 1-2 týdny, 3-4 týdny, > 4 týdny.
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit