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Trattamento dell'epicondilite laterale: plasma ricco di piastrine rispetto a steroidi rispetto a soluzione salina

13 febbraio 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento dell'epicondilite laterale. Plasma ricco di piastrine contro steroidi contro soluzione salina

Desideriamo affrontare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine (piastrine del sangue), un nuovo trattamento per l'epicondilite laterale (gomito del tennista) e confrontare questo nuovo trattamento con l'iniezione con steroidi o soluzione salina.

Tutte le iniezioni sono guidate dall'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Plate Rich Plasma (PRP) è un nuovo trattamento per la tendinopatia. Un'alta concentrazione di piastrine del sangue viene prodotta dal sangue del paziente e quindi iniettata nel tendine. L'idea è che la complessa miscela di fattori di crescita all'interno delle piastrine possa stimolare il processo di guarigione del tendine. Vogliamo affrontare l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo trattamento e confrontarlo con il miglior trattamento documentato, l'iniezione di steroidi o con una soluzione salina. Vogliamo realizzare uno studio controllato randomizzato con 60 partecipanti, 20 in ciascuno dei 3 gruppi, e un follow-up di 12 mesi. Tutte le iniezioni sono guidate dall'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital Department of Reumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del gomito del tennista > 6 mesi
  • Attività Doppler sull'ecografia
  • Dolore laterale del gomito che è massimo sopra l'epicondilo laterale e aumenta con la pressione sull'epicondilo laterale e con la dorsiflessione e/o il dito medio contro resistenza.

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria.
  • fibromialgia.
  • Dolore alla mano o alla spalla/collo nello stesso braccio trattato.
  • Trattamento anticoagulante.
  • Ferite intorno al gomito.
  • Trattamento con steroidi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine
Biologico: Plasma ricco di piastrine
27ml di sangue intero autologo aggiunti a 3ml di ACD-A (Citrate Anticoagulant). Dopo la separazione delle piastrine, un'alta concentrazione di piastrine (3-4 ml di plasma ricco di piastrine) viene iniettata nel tendine attraverso 7 perforazioni del tendine, guidate dagli ultrasuoni.
Altri nomi:
  • PRP
  • Plasma, ricco di piastrine
  • Piastrine del sangue
SHAM_COMPARATORE: Soluzione salina isotonoica
Procedura: Soluzioni saline isotoniche
3ml di Soluzione Salina Isotonica vengono iniettati nel tendine attraverso 7 perforazioni del tendine, guidati da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Soluzione salina fisiologica
ACTIVE_COMPARATORE: Steroide (triamcinolonacetonide)
Droga: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide 40 mg/ml. 40 mg di Triamcinolonacetonid vengono miscelati con 2 ml di Lidocaina 10 mg/ml. Viene iniettato in profondità nel tendine, guidato dagli ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore come misura di esito continua. Utilizzando il questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: primo giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Usiamo il questionario PRTEE, che è convalidato per il gomito del tennista.
primo giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Primo giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Usiamo il questionario PRTEE, validato per il gomito del tennista.
Primo giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Alterazioni ecografiche
Lasso di tempo: primo giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misuriamo i cambiamenti ecografici in: spessore del tendine e attività doppler.
primo giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: per tutti i 12 mesi
Il numero di eventi avversi che hanno portato al ritiro
per tutti i 12 mesi
Dolore indotto dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Una scala numerica 0-10 indica se il trattamento ha causato dolore aggiuntivo e la durata: <1 settimana, 1-2 settimane, 3-4 settimane, > 4 settimane.
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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