Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lateral epikondylitis: blodpladerigt plasma versus steroid versus saltvandsopløsning

13. februar 2012 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af lateral epikondylitis. Blodpladerigt plasma vs. steroid vs. saltvandsopløsning

Vi ønsker at behandle effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma (blodplader), en ny behandling for lateral epicondylitis (tennisalbue) og sammenligne denne nye behandling med enten injektion med steroid eller saltvandsopløsning.

Alle injektioner er styret af ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plate Rich Plasma (PRP) er en ny behandling for tendinopati. En høj koncentration af blodplader fremstilles fra patientens eget blod og sprøjtes derefter ind i senen. Tanken er, at den komplekse blanding af vækstfaktorer i blodpladerne kan stimulere helingsprocessen af ​​senen. Vi ønsker at behandle effektiviteten og sikkerheden af ​​denne nye behandling og sammenligne den med enten den bedst dokumenterede behandling, steroidinjektion eller med en saltvandsopløsning. Vi ønsker at lave et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 deltagere, 20 i hver af de 3 grupper, og en 12 måneders opfølgning. Alle injektioner er styret af ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital Department of Reumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af tennisalbue > 6 måneder
  • Doppler-aktivitet på ultralyd
  • Laterale albuesmerter, der er maksimale over den laterale epikondyl, og øges med tryk på den laterale epikondyl, og modstå dorsalfleksion og/eller langfinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom.
  • Fibromyalgi.
  • Smerter i hånd eller skulder/nakke i samme arm som behandles.
  • Antikoagulationsbehandling.
  • Sår omkring albuen.
  • Behandling med steroider indenfor de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma
Biologisk: Blodpladerigt plasma
27 ml autologt fuldblod tilsat 3 ml ACD-A (citrat antikoagulant). Efter adskillelse af blodpladerne injiceres en høj koncentration af blodplader (3-4 ml blodpladerigt plasma) i senen gennem 7 perforeringer af senen, styret af ultralyd.
Andre navne:
  • PRP
  • Plasma, blodpladerig
  • Blodplader
SHAM_COMPARATOR: Isotonisk saltvandsopløsning
Procedure: Isotoniske saltvandsopløsninger
3 ml isotonisk saltvandsopløsning sprøjtes ind i senen gennem 7 perforeringer af senen, styret af ultralyd.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvandsopløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid (Triamcinolonacetonid)
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 40mg/ml. 40mg Triamcinolonacetonid blandes med 2ml Lidocain 10mg/ml. Det sprøjtes dybt ind i senen, styret af ultralyd.
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte som et kontinuerligt resultatmål. Brug af spørgeskemaet til patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE).
Tidsramme: første dag, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Vi bruger PRTEE-spørgeskemaet, som er valideret til tennisalbue.
første dag, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Første dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vi bruger PRTEE-spørgeskemaet, valideret til tennisalbue.
Første dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ultralydsændringer
Tidsramme: første dag, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vi måler ultralydsændringer i: senetykkelse og doppleraktivitet.
første dag, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele 12 måneder
Antallet af uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning
gennem hele 12 måneder
Smerter fremkaldt af behandlingen
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
En numerisk skala 0-10, der adresserer, om behandlingen forårsagede yderligere smerte, og varigheden: <1 uge, 1-2 uger, 3-4 uger, > 4 uger.
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (SKØN)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner