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外側上顆炎の治療：多血小板血漿対ステロイド対生理食塩水

2012年2月13日 更新者：University of Aarhus

外側上顆炎の治療。多血小板血漿 vs. ステロイド vs. 生理食塩水

外側上顆炎（テニス肘）の新しい治療法である多血小板血漿（血小板）の有効性と安全性に取り組み、この新しい治療法をステロイドまたは生理食塩水の注射と比較したいと考えています。

すべての注射は超音波検査によって誘導されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プレート リッチ プラズマ (PRP) は、腱障害の新しい治療法です。 患者さん自身の血液から高濃度の血小板を作り、腱に注射します。 アイデアは、血小板内の成長因子の複雑な混合物が腱の治癒過程を刺激できるということです. 私たちは、この新しい治療法の有効性と安全性に取り組み、それを最もよく文書化された治療法、ステロイド注射、または生理食塩水と比較したいと考えています. 3 つのグループそれぞれに 20 人の 60 人の参加者と 12 か月の追跡調査を行うランダム化比較試験を行いたいと考えています。 すべての注射は超音波検査によって誘導されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Silkeborg Regional Hospital Department of Reumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テニス肘の期間 > 6 ヶ月
  • 超音波検査におけるドップラー活動
  • 外側上顆上で最大となり、外側上顆への圧力とともに増加し、背屈および/または中指に抵抗する外側肘の痛み。

除外基準:

  • 炎症性疾患。
  • 線維筋痛症。
  • 治療を受けているのと同じ腕の手や肩/首の痛み。
  • 抗凝固療法。
  • 肘の周りの傷.
  • -過去3か月以内のステロイドによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多血小板血漿
生物学的：多血小板血漿
3mlのACD-A（クエン酸抗凝固剤）に27mlの自己全血を加えました。 血小板の分離後、高濃度の血小板 (3 ～ 4ml の多血小板血漿) が、超音波でガイドされ、腱の 7 つの穿孔を通して腱に注入されます。
他の名前：
  • PRP
  • 血漿、血小板が豊富
  • 血小板
SHAM_COMPARATOR：等張生理食塩水
手順：等張生理食塩水
等張生理食塩水 3ml を、超音波でガイドしながら、腱の 7 つの穿孔から腱に注入します。
他の名前：
  • 生理食塩水
ACTIVE_COMPARATOR：ステロイド（トリアムシノロンアセトニド）
薬：トリアムシノロンアセトニド
トリアムシノロンアセトニド 40mg/ml。 トリアムシノロンアセトニド 40mg をリドカイン 10mg/ml 2ml と混合します。 超音波で誘導しながら、腱の奥深くまで注入します。
他の名前：
  • ケナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な結果測定としての痛みの変化。患者評価のテニス肘評価 (PRTEE) アンケートを使用します。
時間枠：初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
テニス肘で検証されている PRTEE アンケートを使用します。
初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠：初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
テニス肘の検証済みの PRTEE アンケートを使用します。
初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
超音波検査の変化
時間枠：初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
腱の厚さとドップラー活動の超音波検査の変化を測定します。
初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
有害事象
時間枠：12か月全体を通して
離脱に至った有害事象の数
12か月全体を通して
治療による痛み
時間枠：治療後1ヶ月
治療によって追加の痛みが生じた場合の数値スケール 0 ～ 10、および期間: <1 週間、1 ～ 2 週間、3 ～ 4 週間、> 4 週間。
治療後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月13日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP RCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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