Prospektivní, multicentrická observační studie k určení mono-bifolikulárního vývoje u neplodných žen vystavených indukci ovulace folitropinem α (P450)

U žen s neplodností v důsledku anovulace je hlavním účelem indukce ovulace (OI) indukce mono nebo bifolikulární a následné ovulace za účelem dosažení těhotenství. Dostupnost rekombinantních gonadotropinů získaných pomocí technik genetického inženýrství znamenala rozhodující a jasný farmakologický pokrok. Použití rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (r-hFSH) nabízí vyšší účinnost (větší počet folikulů/ovocytů a vyšší počet otěhotnění) a účinnost (menší počet puchýřů, méně dní stimulace; menší počet zrušení a komplikací) v naprogramovaném koitus a umělé oplodnění, jako je in vitro fertilizace (IVF)/intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). Další pokroky v získávání lepších produktů pro stimulaci vaječníků vedly k produkci rekombinantního FSH (follitropinu alfa) plněného hromadným přípravkem. Tento hormon se stává nejkonzistentnějším a nejpřesnějším gonadotropinem díky zlepšení procesu jeho kvantifikace.

Dnes, přestože mají přesné a moderní nástroje pro indukci ovulace, v každodenní praxi lékaři nadále „bojují“ proti dvěma starým problémům asistované reprodukce: vícečetným těhotenstvím a syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Aplikace technik asistované reprodukce (ART) a užívání léků, které vyvolávají ovulaci, riziko produkujících těhotenství a vícečetné porody s vyšší frekvencí než ty pozorované u spontánních těhotenství. Jedním z faktů, které vedou ke vzniku těchto problémů, je vysoký výskyt syndromu polycystických ovarií u populace žen neplodných v důsledku anovulace. Tyto subjekty jsou zvláště citlivé na ovariální stimulaci, která vede k mnohočetnému vývoji folikulů, vyššímu riziku hyperstimulace a vyššímu počtu vícečetných těhotenství.

Proto se zdá být jasné, že hledání rozvoje mono nebo bifolikulárních cyklů je důležité v ovariálních indukčních cyklech za účelem prevence výše zmíněných problémů s vícečetným těhotenstvím a rizika OHSS. Záměrem této studie bylo zjistit skutečnou míru mono-bifolikulárního vývoje, která je dosažena za normálních podmínek péče po léčbě OI folitropinem alfa plněným masově předepsaným v souladu se standardní praxí. Proto měřítko účinnosti produktu pro dosažení vývoje jednoho nebo dvou folikulů. Data byla shromážděna z 56 center autonomních společenství, která přijala tuto observační studii, až do dosažení celkového počtu 410 cyklů indukce ovulace.

CÍLE

Primární cíl:

• Zjistit skutečný podíl cyklů s mono-bifolikulárním vývojem během poskytování péče zahrnující OI s folitropinem alfa naplněným hm.

Sekundární cíle:

• Vyhodnotit, zda má použití folitropinu alfa plněného hromadně další klinické přínosy, jako je snížení počtu zrušených cyklů, požadovaného dávkování a času a nežádoucí účinky