Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico para determinar o desenvolvimento monobifolicular em mulheres inférteis submetidas à indução da ovulação com folitropina α (P450)

Nas mulheres com infertilidade por anovulação, o objetivo principal da indução da ovulação (OI) consiste em induzir a mono ou bifolicular e a posterior ovulação para alcançar a gravidez. A disponibilidade de gonadotrofinas recombinantes obtidas por meio de técnicas de engenharia genética significou um avanço farmacológico decisivo e claro. O uso do hormônio folículo estimulante humano recombinante (r-hFSH) oferece maior eficácia (maior número de folículos/ovócitos e maior taxa de prenhez) e eficiência (menor número de bolhas, menos dias de estimulação; menor número de cancelamentos e complicações) em tratamentos programados coito e inseminação artificial, como técnicas de fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Avanços adicionais na obtenção de melhores produtos para estimulação ovariana levaram à produção de um FSH recombinante (folitropina alfa) preenchido por preparação em massa. Esse hormônio torna-se a gonadotrofina mais consistente e precisa devido a melhorias em seu processo de quantificação.

Hoje, apesar de dispor de ferramentas precisas e modernas para a indução da ovulação, na prática diária, os médicos continuam a "lutar" contra dois velhos problemas da reprodução assistida: a gravidez múltipla e a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO). A aplicação de técnicas de reprodução assistida (TRAs) e o uso de medicamentos que induzem a ovulação, arriscam gestações e nascimentos múltiplos com maior frequência do que as observadas nas gestações espontâneas. Um dos fatos que levam ao aparecimento de tais problemas é a alta incidência da síndrome dos ovários policísticos entre a população de mulheres inférteis por anovulação. Esses indivíduos são especialmente sensíveis à estimulação ovariana, o que leva ao desenvolvimento folicular múltiplo, maior risco de hiperestimulação e taxas mais altas de gestações múltiplas.

Portanto, parece claro que a busca pelo desenvolvimento de ciclos mono ou bifoliculares é importante nos ciclos de indução ovariana, a fim de prevenir os problemas de gravidez múltipla mencionados acima e o risco de OHSS. A intenção deste estudo foi descobrir a taxa de desenvolvimento monobifolicular real que é obtida em condições normais de tratamento após o tratamento de OI com folitropina alfa preenchida por massa prescrita de acordo com a prática padrão. Portanto, uma medida da eficiência do produto para atingir o desenvolvimento de um ou dois folículos. Os dados foram coletados em 56 centros das Comunidades Autônomas que aceitaram este estudo observacional, até atingir um total de 410 ciclos de indução de ovulação.

OBJETIVOS

Objetivo primário:

• Encontrar a real proporção de ciclos com desenvolvimento monobifolicular durante a prestação de cuidados envolvendo OI com folitropina alfa preenchida por massa

Objetivos secundários:

• Avaliar se o uso de folitropina alfa em massa traz outros benefícios clínicos, como redução do número de ciclos cancelados, da dosagem e tempo necessários e efeitos adversos