En prospektiv, multisentrisk observasjonsstudie for å bestemme den mono-bifollikulære utviklingen hos infertile kvinner som er utsatt for eggløsningsinduksjon med follitropin α (P450)

Hos kvinner med infertilitet på grunn av anovulasjon består hovedformålet med eggløsningsinduksjon (OI) i å indusere mono- eller bifollikulær og påfølgende eggløsning for å oppnå graviditet. Tilgjengeligheten av rekombinante gonadotropiner oppnådd ved bruk av genetisk konstruerte teknikker har betydd et avgjørende og klart farmakologisk fremskritt. Bruk av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) gir større effektivitet (større antall follikler/ovocytter og høyere graviditetsrate) og effektivitet (færre antall blemmer, færre stimuleringsdager; færre antall kanselleringer og komplikasjoner) i programmerte samleie og kunstig inseminasjon som in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) teknikker. Ytterligere fremskritt med å oppnå bedre produkter for eggstokkstimulering har ført til produksjon av et rekombinant FSH (follitropin alfa) fylt ved massepreparat. Dette hormonet blir det mest konsistente og presise gonadotropinet på grunn av forbedringer i kvantifiseringsprosessen.

I dag, til tross for at de har nøyaktige og moderne verktøy for eggløsningsinduksjon, fortsetter leger i daglig praksis å "kjempe" mot to gamle problemer med assistert befruktning: multiple graviditeter og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Anvendelse av assistert befruktning (ART) og bruk av medisiner som induserer eggløsning, risikerer å produsere svangerskap og flergangsfødsler med en høyere frekvens enn de som observeres ved spontane svangerskap. Et av faktaene som resulterer i utseendet til slike problemer er den høye forekomsten av polycystisk ovariesyndrom blant befolkningen av kvinner som er infertile på grunn av anovulasjon. Disse forsøkspersonene er spesielt følsomme for eggstokkstimulering, noe som fører til utvikling av flere follikler, høyere risiko for hyperstimulering og høyere forekomst av flerfoldsgraviditet.

Derfor synes det klart at søket etter å utvikle mono- eller bifollikulære sykluser er viktig i ovarieinduksjonssykluser, med det formål å forhindre de ovennevnte multippelgraviditetsproblemene og risikoen for OHSS. Hensikten med denne studien var å finne ut den reelle mono-bifollikulære utviklingshastigheten som oppnås under normale pleieforhold etter OI-behandling med follitropin alfa fylt med masse foreskrevet i samsvar med standard praksis. Derfor et mål på effektiviteten til produktet for å oppnå utvikling av en eller to follikler. Data ble samlet inn fra 56 sentre i de autonome samfunnene som godtok denne observasjonsstudien, inntil de oppnådde totalt 410 eggløsningsinduksjonssykluser.

MÅL

Hovedmål:

• For å finne den reelle andelen sykluser med mono-bifollikulær utvikling under behandling som involverer OI med follitropin alfa fylt med masse

Sekundære mål:

• For å vurdere om bruk av follitropin alfa fylt i masse har andre kliniske fordeler som en reduksjon i antall kansellerte sykluser, av dosen og tiden som kreves og bivirkninger