Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der monobifollikulären Entwicklung bei unfruchtbaren Frauen, die einer Ovulationsinduktion mit Follitropin α unterzogen wurden (P450)

Bei Frauen mit Unfruchtbarkeit aufgrund von Anovulation besteht der Hauptzweck der Ovulationsinduktion (OI) darin, den mono- oder bifollikulären und den anschließenden Eisprung auszulösen, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Die Verfügbarkeit von rekombinanten Gonadotropinen, die durch gentechnische Techniken gewonnen wurden, bedeutete einen entscheidenden und klaren pharmakologischen Fortschritt. Die Verwendung von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH) bietet eine größere Wirksamkeit (größere Anzahl von Follikeln/Eizellen und eine höhere Schwangerschaftsrate) und Effizienz (weniger Anzahl von Blasen, weniger Stimulationstage; weniger Anzahl von Abbrüchen und Komplikationen) im Programm Koitus und künstliche Befruchtung wie Techniken der In-vitro-Fertilisation (IVF)/Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI). Weitere Fortschritte bei der Gewinnung besserer Produkte für die ovarielle Stimulation haben zur Herstellung eines rekombinanten FSH (Follitropin alpha) geführt, das durch Massenpräparation gefüllt ist. Dieses Hormon wird aufgrund von Verbesserungen in seinem Quantifizierungsprozess zum beständigsten und präzisesten Gonadotropin.

Obwohl Ärzte heute über genaue und moderne Instrumente zur Ovulationsinduktion verfügen, „kämpfen“ sie in der täglichen Praxis weiterhin gegen zwei alte Probleme der assistierten Reproduktion: Mehrlingsschwangerschaften und ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS). Die Anwendung assistierter Reproduktionstechniken (ARTs) und die Verwendung von Medikamenten, die den Eisprung auslösen, riskieren Schwangerschaften und Mehrlingsgeburten mit einer höheren Häufigkeit als bei spontanen Schwangerschaften. Eine der Tatsachen, die zum Auftreten solcher Probleme führen, ist die hohe Inzidenz des polyzystischen Ovarialsyndroms unter der Bevölkerung von Frauen, die aufgrund von Anovulation unfruchtbar sind. Diese Patientinnen reagieren besonders empfindlich auf die Stimulation der Eierstöcke, was zu einer multiplen Follikelentwicklung, einem höheren Risiko einer Überstimulation und höheren Raten von Mehrlingsschwangerschaften führt.

Daher scheint es klar, dass die Suche nach sich entwickelnden mono- oder bifollikulären Zyklen in ovariellen Induktionszyklen wichtig ist, um die oben erwähnten Mehrlingsschwangerschaftsprobleme und das Risiko eines OHSS zu verhindern. Die Absicht dieser Studie war es, die tatsächliche monobifollikuläre Entwicklungsrate herauszufinden, die unter normalen Pflegebedingungen nach einer OI-Behandlung mit Follitropin alpha erreicht wird, das nach der Standardpraxis verschrieben wird. Daher ein Maß für die Effizienz des Produkts, um die Entwicklung von einem oder zwei Follikeln zu erreichen. Daten wurden von 56 Zentren der Autonomen Gemeinschaften gesammelt, die diese Beobachtungsstudie akzeptierten, bis insgesamt 410 Ovulationsinduktionszyklen erreicht wurden.

ZIELE

Hauptziel:

• Ermittlung des tatsächlichen Anteils der Zyklen mit mono-bifollikulärer Entwicklung während der Versorgung mit OI mit Follitropin alpha, gefüllt mit Masse

Sekundäre Ziele:

• Bewertung, ob die Verwendung von Follitropin Alpha, gefüllt mit Masse, andere klinische Vorteile hat, wie z. B. eine Verringerung der Anzahl abgebrochener Zyklen, der erforderlichen Dosierung und Zeit sowie Nebenwirkungen