En prospektiv, multicentrisk observationsundersøgelse for at bestemme den mono-bifollikulære udvikling hos infertile kvinder, der er udsat for ægløsningsinduktion med follitropin α (P450)

Hos kvinder med infertilitet på grund af anovulation består hovedformålet med ægløsningsinduktion (OI) i at inducere mono- eller bifollikulær og den efterfølgende ægløsning for at opnå graviditet. Tilgængeligheden af ​​rekombinante gonadotropiner opnået ved brug af gensplejsede teknikker har betydet et afgørende og klart farmakologisk fremskridt. Brug af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) giver en større effektivitet (større antal follikler/æggeceller og en højere graviditetsrate) og effektivitet (færre antal blærer, færre stimulationsdage; færre antal aflysninger og komplikationer) i programmerede coitus og kunstig befrugtning som in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) teknikker. Yderligere fremskridt med hensyn til at opnå bedre produkter til ovariestimulering har ført til produktion af et rekombinant FSH (follitropin alpha) fyldt ved massepræparation. Dette hormon bliver det mest konsekvente og præcise gonadotropin på grund af forbedringer i dets kvantificeringsproces.

I dag, på trods af at de har præcise og moderne værktøjer til ægløsningsinduktion, fortsætter lægerne i daglig praksis med at "kæmpe" mod to gamle problemer med assisteret reproduktion: multiple graviditeter og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Anvendelse af assisteret reproduktionsteknikker (ART'er) og brug af medicin, der inducerer ægløsning, risikerer at frembringe svangerskaber og flergangsfødsler med en højere frekvens end dem, der observeres ved spontane drægtighedsperioder. En af de kendsgerninger, der resulterer i forekomsten af ​​sådanne problemer, er den høje forekomst af polycystisk ovariesyndrom blandt befolkningen af ​​kvinder, der er infertile på grund af anovulering. Disse forsøgspersoner er særligt følsomme over for ovariestimulering, hvilket fører til multipel follikulær udvikling, en højere risiko for hyperstimulering og højere rater af flerfoldsgraviditeter.

Derfor synes det klart, at søgningen efter at udvikle mono- eller bifollikulære cyklusser er vigtig i ovarie-induktionscyklusser med det formål at forebygge de ovennævnte problemer med flere graviditeter og risikoen for OHSS. Hensigten med denne undersøgelse var at finde ud af den reelle mono-bifollikulære udviklingshastighed, der opnås under normale plejeforhold efter OI-behandling med follitropin alfa fyldt med masse foreskrevet i overensstemmelse med standardpraksis. Derfor et mål for produktets effektivitet til at opnå udviklingen af ​​en eller to follikler. Data blev indsamlet fra 56 centre i de autonome samfund, der accepterede denne observationsundersøgelse, indtil de opnåede i alt 410 ægløsningsinduktionscyklusser.

MÅL

Primært mål:

• At finde den reelle andel af cyklusser med mono-bifollikulær udvikling under pleje, der involverer OI med follitropin alfa fyldt med masse

Sekundære mål:

• For at vurdere, om brugen af ​​follitropin alfa fyldt efter masse har andre kliniske fordele, såsom en reduktion i antallet af aflyste cyklusser, af den nødvendige dosis og tid og bivirkninger