Prospektív, multicentrikus megfigyelési vizsgálat a mono-bifollikuláris fejlődés meghatározására meddő nőknél, akiknél follitropin α-val ovuláció indukálható (P450)

Az anovuláció miatt meddőségben szenvedő nőknél az ovulációindukció (OI) fő célja a mono- vagy bifollikuláris és az azt követő ovuláció előidézése a terhesség elérése érdekében. A genetikailag módosított technikákkal előállított rekombináns gonadotropinok elérhetősége döntő és egyértelmű farmakológiai előrelépést jelentett. A rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH) használata nagyobb hatékonyságot (nagyobb tüszők/ovociták száma és magasabb terhességi arány) és hatékonyságot (kevesebb hólyagok száma, kevesebb stimulációs nap; kevesebb törlés és szövődmény) kínál programozottan. koitusz és mesterséges megtermékenyítés, például in vitro megtermékenyítés (IVF)/intra citoplazmatikus spermium injekció (ICSI) technikák. A petefészek stimulálására szolgáló jobb termékek előállítása terén tett további előrelépések tömeges preparátummal töltött rekombináns FSH (follitropin alfa) előállításához vezettek. Ez a hormon lesz a legkonzisztensebb és legpontosabb gonadotropin a mennyiségi meghatározási folyamatának javulása miatt.

Ma annak ellenére, hogy pontos és modern eszközökkel rendelkeznek az ovuláció kiváltására, a napi gyakorlatban az orvosok továbbra is „küzdenek” az asszisztált reprodukció két régi problémája ellen: a többes terhesség és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) ellen. Az asszisztált reprodukciós technikák (ART) alkalmazása és olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a spontán terhességeknél tapasztaltaknál gyakrabban idézik elő az ovulációt, veszélyeztetik a terhességet és az ikerszülést. Az egyik olyan tény, amely az ilyen problémák megjelenését eredményezi, a policisztás petefészek szindróma magas előfordulása az anovuláció miatt terméketlen nők körében. Ezek az alanyok különösen érzékenyek a petefészek-stimulációra, ami többszörös tüszőfejlődéshez, a hiperstimuláció magasabb kockázatához és a többes terhességek gyakoriságához vezet.

Ezért egyértelműnek tűnik, hogy a petefészek-indukciós ciklusokban fontos a mono- vagy bifollikuláris ciklusok kialakulásának keresése a fent említett többes terhességi problémák és az OHSS kockázatának megelőzése érdekében. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy kiderítse a valódi mono-bifollikuláris fejlődési sebességet, amely normál ápolási körülmények között érhető el az OI-kezelést követően a szokásos gyakorlatnak megfelelően előírt tömeggel töltött follitropin alfa-val. Ezért a termék hatékonyságának mértéke egy vagy két tüsző kialakulásában. Az adatokat az autonóm közösségek 56 központjából gyűjtötték, amelyek elfogadták ezt a megfigyelési vizsgálatot, egészen 410 ovulációs indukciós ciklus eléréséig.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

• Megtalálni a mono-bifollikuláris fejlődésű ciklusok valós arányát az OI-t magában foglaló ellátás során tömegesen kitöltött follitropin alfa-val.

Másodlagos célok:

• Annak értékelése, hogy a tömegesen megtöltött alfa-follitropin alkalmazása más klinikai előnyökkel jár-e, mint például a megszakított ciklusok számának, a szükséges adagolásnak és időnek, valamint a mellékhatásoknak a csökkenése.